Tuotantolaitteiden kvalifioinnit lääketehtaassa
Orava, Teemu (2016)
Orava, Teemu
Hämeen ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016110715830
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016110715830
Tiivistelmä
Lääkkeiden valmistusta ohjeistavien normien mukaan lääkkeiden tuotantoprosessien tulee olla validoituja ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävien tilojen sekä laitteiden tulee olla kvalifioituja. Validoinneista ja kvalifiointien suorittamisesta ohjeistetaan EU-tason ohjeissa, kansallisissa ohjeissa sekä yritysten omissa ohjeissa. Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että tuotantolaitteet soveltuvat tuotantoprosessille. Laitevalmistajat toimittavat laitteiden mukana erillistä maksua vastaan kvalifiointiohjeet, joiden perusteella laitteen toimintojen ja tarkkuuden testaus suoritetaan. Nämä ohjeet on mahdollista yritysten laatia halutessaan myös itse, tai ostaa kvalifiointipalvelu ulkopuoliselta palveluntarjoajalta joka sopimuksen mukaan voi laatia kvalifiointiohjeet tai suorittaa koko kvalifiointiprosessin. Jokaiselle laitteelle on yksilölliset kvalifiointiohjeet sen toiminnoista riippuen.
Opinnäytetyössä on tarkoitus perehtyä kvalifioinnin normistoon. Työssä päivitetään sekä täydennetään yrityksen kvalifiointiohjeet, sekä kvalifiointiprosessia käytössä olevien tuotantolaitteiden osalta kattamaan uusimman normiston vaatimukset. Työssä lisäksi suoritetaan laitekvalifiointeja kvalifiointiprosessin toimivuuden varmistamiseksi. Tuotantolaitteen kvalifioinnin tekemiseen sisältyy suunnitteluvaihe, jolloin laaditaan kvalifioinnin esidokumentaatio ja selvitetään laitteen soveltuvuus haluttuun käyttötarkoitukseen (URS, DQ ja FAT/SAT), sekä laaditaan laitekohtainen kvalifiointisuunnitelma testauspöytäkirjoineen. Tämän jälkeen suoritetaan ja dokumentoidaan kvalifiointitestaus (IQ, OQ ja PQ), sekä raportoidaan tulokset kvalifiointiraportilla.
Kvalifioinnissa tuotantolaitteille määritetään käyttäjävaatimukset URS, laaditaan suunnitelmat DQ, suoritetaan soveltuvuustestaus FAT, tehdään asennuksen jälkeinen testaus SAT, tehdään asennus- ja vastaanottotarkastus IQ, suoritetaan toiminnan testaus OQ ja lopuksi testataan laitteiden suorituskyky PQ.
Opinnäytetyössä on tarkoitus perehtyä kvalifioinnin normistoon. Työssä päivitetään sekä täydennetään yrityksen kvalifiointiohjeet, sekä kvalifiointiprosessia käytössä olevien tuotantolaitteiden osalta kattamaan uusimman normiston vaatimukset. Työssä lisäksi suoritetaan laitekvalifiointeja kvalifiointiprosessin toimivuuden varmistamiseksi. Tuotantolaitteen kvalifioinnin tekemiseen sisältyy suunnitteluvaihe, jolloin laaditaan kvalifioinnin esidokumentaatio ja selvitetään laitteen soveltuvuus haluttuun käyttötarkoitukseen (URS, DQ ja FAT/SAT), sekä laaditaan laitekohtainen kvalifiointisuunnitelma testauspöytäkirjoineen. Tämän jälkeen suoritetaan ja dokumentoidaan kvalifiointitestaus (IQ, OQ ja PQ), sekä raportoidaan tulokset kvalifiointiraportilla.
Kvalifioinnissa tuotantolaitteille määritetään käyttäjävaatimukset URS, laaditaan suunnitelmat DQ, suoritetaan soveltuvuustestaus FAT, tehdään asennuksen jälkeinen testaus SAT, tehdään asennus- ja vastaanottotarkastus IQ, suoritetaan toiminnan testaus OQ ja lopuksi testataan laitteiden suorituskyky PQ.