Pussikoneen validointi
Riikkula, Jussi (2007)
Riikkula, Jussi
Lahden ammattikorkeakoulu
2007
All rights reserved
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö on tehty Wipak Oy:n Nastolan tehtaalle, joka on myös työn tilaaja. Työ käsittelee sterlilointipusseja valmistavan pussikoneen validointia kansainvälisen standardin ISO 11607-2 mukaan. Työn tavoite on saada validointi hyväksytysti suoritettua standardin määrittelemien minimivaatimusten osalta. Nämä minimivaatimukset ovat asennuksen kvalifiointi (IQ), toiminnan kvalifiointi (OQ) ja suorituskyvyn kvalifiointi (PQ). Työssä luodaan yleiskatsaus Wipak Oy:n liiketoimintaan toiminnan ja tuotteiden osalta. Lisäksi Wipak Oy:n pussiosaston toiminnasta ja tuotteista kerrotaan hieman tarkemmin. Työssä perehdytään prosessivalidoinnin perusteisiin sekä tutustutaan muotosaumapussikoneen rakenteeseen ja toimintaan. Validointiprosessin kulku selostetaan vaiheittain asennuksen kvalifioinnin, toiminnan kvalifioinnin ja suorituskyvyn kvalifioinnin osilta. Prosessin aikana käytetyt tutkimusmenetelmät selvitetään ja arvioidaan. Validointiprosessin tulokset selvitetään sekä työn suorituksen lomassa että yhteenvedossa. Lopuksi etsitään syitä sille, miksi molempien koneiden suorituskyvyn kvalifioinnin vaihe hylättiin ja arvioidaan parannusmahdollisuuksia.