Valmistusprosessin teoreettisen saannon selvittäminen
Sulonen, Jonna (2017)
Lataukset:
Sulonen, Jonna
Turun ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201705086859
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201705086859
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää Wallac Oy:n valmistusprosessin teoreettinen saanto. Työ suoritettiin kalibraattorivalmistusyksikössä, jossa valmistetaan DELFIA-kittien analyyttispesifiset kalibraattorit ja kontrollit. Työssä kuvataan kylmäkuivattavien kalibraattoreiden valmistusprosessi liuosvalmistuksesta valmiisiin lopputuotteisiin, sekä selvitetään osaprosessin ja kokonaisprosessin hävikin määrää sekä teoreettinen saanto. Lisäksi työn tuloksena todetaan valmistusprosessin jäljitettävyys.
Teoriaosuudessa perehdytään Wallac Oy:n laadunhallintajärjestelmään sekä laatu- ja viranomaisvaatimuksiin. Tietotolähteinä käytettiin organisaation ohjeiden ja koulutusmateriaalien lisäksi henkilökohtaisia tiedonantoja. Laatu- ja viranomaisvaatimukset perustuvat ISO-standardien lisäksi EY:n direktiiviin 98/79/EY sekä US FDA:n 21 CRF osaan 820.
Opinnäytetyön tulosten perusteella voidaan todeta, että kylmäkuivattujen kalibraattorituotteiden valmistusprosessissa ei tapahdu materiaalin epänormaalia katoamista tai lisääntymistä. Taloudellisesti prosessi on toimiva ja saanto 97-99%. Työssä käytettyä laskennallista menetelmää voidaan hyödyntää myös muiden valmistuslinjojen teoreettisen saannon selvittämiseen.
Teoriaosuudessa perehdytään Wallac Oy:n laadunhallintajärjestelmään sekä laatu- ja viranomaisvaatimuksiin. Tietotolähteinä käytettiin organisaation ohjeiden ja koulutusmateriaalien lisäksi henkilökohtaisia tiedonantoja. Laatu- ja viranomaisvaatimukset perustuvat ISO-standardien lisäksi EY:n direktiiviin 98/79/EY sekä US FDA:n 21 CRF osaan 820.
Opinnäytetyön tulosten perusteella voidaan todeta, että kylmäkuivattujen kalibraattorituotteiden valmistusprosessissa ei tapahdu materiaalin epänormaalia katoamista tai lisääntymistä. Taloudellisesti prosessi on toimiva ja saanto 97-99%. Työssä käytettyä laskennallista menetelmää voidaan hyödyntää myös muiden valmistuslinjojen teoreettisen saannon selvittämiseen.