ÄKTA Prime Plus -laitteiston kvalifiointi ja vasta-aineiden leimausprosessissa käytettävän puskurin korvaaminen
Antinmaa, Heidi (2017)
Antinmaa, Heidi
Turun ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201705239768
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201705239768
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli kvalifioida ÄKTA Prime Plus -kromatografialaitteisto ja korvata vasta-aineiden leimausprosessissa käytettävä lisääntymiselle vaaralliseksi luokiteltu boraattipuskuri. Opinnäytetyö suoritettiin Wallac Oy:n laatu- ja validointipolitiikkaa noudattaen.
ÄKTA Prime Plus –laitteistoa käytetään leimattujen vasta-aineiden puhdistukseen mahdollisesta proteiiniaggregaatista ja vapaasta leimasta. Laitteiston kvalifiointi sisälsi asennuksen kvalifioinnin (IQ), toiminnan kvalifioinnin (OQ), sekä suorituskyvyn kvalifioinnin (PQ).
Boraattipuskurille oli jo aiemmin löydetty korvaava vaihtoehto, jonka toiminta prosessissa oli osoitettu karakterisoinnilla. Projektia oli tarkoitus jatkaa valmistamalla verifiointierät uudella puskurilla kaikista leimakannoista, joiden valmistuksessa on käytetty boraattipuskuria. Tässä opinnäytetyössä valmistettiin verifiointierä yhdestä näistä kantaliuoksista. Leimakannan valmistuksessa käytettiin kvalifioitua laitteistoa.
Kvalifioinnin tulosten perusteella voitiin todeta, että laitteisto oli oikein asennettu ja toimi ennalta asetettujen vaatimusten mukaisesti. Kvalifioinnin jälkeen laitteisto oli valmis käytettäväksi normaalissa tuotannossa. Uuden puskurin verifiointiin valmistetulle leimakannalle tehtiin normaali prosessin aikainen laadunvalvontatesti, jonka tulokset menivät hyväksymisrajoihin. Tulosten perusteella voidaan todeta, että leimaus uutta puskuria käyttäen onnistui halutulla tavalla. Erälle tehdään vielä myöhemmin kombinaatiotesti ja aloitetaan kiihdytetty ja reaaliaikainen säilyvyysseuranta.
ÄKTA Prime Plus –laitteistoa käytetään leimattujen vasta-aineiden puhdistukseen mahdollisesta proteiiniaggregaatista ja vapaasta leimasta. Laitteiston kvalifiointi sisälsi asennuksen kvalifioinnin (IQ), toiminnan kvalifioinnin (OQ), sekä suorituskyvyn kvalifioinnin (PQ).
Boraattipuskurille oli jo aiemmin löydetty korvaava vaihtoehto, jonka toiminta prosessissa oli osoitettu karakterisoinnilla. Projektia oli tarkoitus jatkaa valmistamalla verifiointierät uudella puskurilla kaikista leimakannoista, joiden valmistuksessa on käytetty boraattipuskuria. Tässä opinnäytetyössä valmistettiin verifiointierä yhdestä näistä kantaliuoksista. Leimakannan valmistuksessa käytettiin kvalifioitua laitteistoa.
Kvalifioinnin tulosten perusteella voitiin todeta, että laitteisto oli oikein asennettu ja toimi ennalta asetettujen vaatimusten mukaisesti. Kvalifioinnin jälkeen laitteisto oli valmis käytettäväksi normaalissa tuotannossa. Uuden puskurin verifiointiin valmistetulle leimakannalle tehtiin normaali prosessin aikainen laadunvalvontatesti, jonka tulokset menivät hyväksymisrajoihin. Tulosten perusteella voidaan todeta, että leimaus uutta puskuria käyttäen onnistui halutulla tavalla. Erälle tehdään vielä myöhemmin kombinaatiotesti ja aloitetaan kiihdytetty ja reaaliaikainen säilyvyysseuranta.