Itsenäisen lääkintälaiteohjelmiston CE-merkintä
Åman, Anu (2017)
Åman, Anu
Oulun ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017121421399
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017121421399
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö kuvaa kirjallisuuskatsauksen keinoin, miten lääkinnällinen laiteohjelmisto saa Suomessa CE-merkinnän. Työllä ei ole toimeksiantajaa, vaan se on tehty oman kiinnostuksen sekä työhistorian innoittamana. Työn päätarkoituksena on kertoa lukijalle yksinkertaistettuna, mikä on lääkinnällinen laiteohjelmisto, millä menetelmillä lääkinnällinen laiteohjelmisto saa CE-merkinnän, mitä velvollisuuksia valmistajalla on tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen.
EU on asettanut lääkinnällisille laitteille direktiivin, jonka tarkoituksena on ollut yhdenmukaistaa lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia. Direktiivin ansiosta Suomen lakiin on tehty muutoksia, joissa on sovellettu EU:n antamaa direktiiviä. Lain mukaan myös itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi. Mikäli ohjelmaa on käytetty lääkinnälliseen tarkoitukseen, ohjelmiston toiminnot ovat helpottaneet terveydenhuollon hoitohenkilökunnan hoitopäätöksen tekemisessä ja ohjelma on hyödyttänyt yksittäisen potilaan hoitoa, voidaan ohjelmaa pitää lääkinnällisenä laitteena.
Lääkinnälliselle laiteohjelmalle on asetettu käyttötarkoitus, jonka mukaan ohjelma on luokiteltu laiteluokkaan. Mitä korkeamman riskiluokan ohjelmisto on, sitä suuremman luokituksen ohjelma on saanut. Lääkinnällisen laiteohjelman luokittelu, kertoo mitä menettelytapoja on käytetty jotta laitteen vaatimuksenmukaisuus on osoitettu. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu, lääkinnällinen laiteohjelma saa CE-merkinnän.
Ennen kuin lääkinnälliseksi laitteeksi laskettava ohjelmisto voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön on valmistajan pitänyt varmistaa että ohjelman käyttötarkoitus on MD-direktiivin mukainen, kaikki laitetta koskevat säädökset on täytetty ja tunnistettu, laitteen luokittelu on tehty oikein, ohjelman olennaiset vaatimukset on tunnistettu ja täytetty, käyttötarkoitus on otettu huomioon, vaatimuksenmukaisuuden osoittamista varten vaadittavat asiakirjat on laadittu, valmistajalla on hyvä laadunhallintajärjestelmä mikäli tuoteluokka niin määrää, vaatimustenmukaisuus vakuutus on annettu, ohjelma on CE-merkitty ja tuoterekisteri-ilmoitus on annettu Valviraan.
EU on asettanut lääkinnällisille laitteille direktiivin, jonka tarkoituksena on ollut yhdenmukaistaa lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia. Direktiivin ansiosta Suomen lakiin on tehty muutoksia, joissa on sovellettu EU:n antamaa direktiiviä. Lain mukaan myös itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi. Mikäli ohjelmaa on käytetty lääkinnälliseen tarkoitukseen, ohjelmiston toiminnot ovat helpottaneet terveydenhuollon hoitohenkilökunnan hoitopäätöksen tekemisessä ja ohjelma on hyödyttänyt yksittäisen potilaan hoitoa, voidaan ohjelmaa pitää lääkinnällisenä laitteena.
Lääkinnälliselle laiteohjelmalle on asetettu käyttötarkoitus, jonka mukaan ohjelma on luokiteltu laiteluokkaan. Mitä korkeamman riskiluokan ohjelmisto on, sitä suuremman luokituksen ohjelma on saanut. Lääkinnällisen laiteohjelman luokittelu, kertoo mitä menettelytapoja on käytetty jotta laitteen vaatimuksenmukaisuus on osoitettu. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu, lääkinnällinen laiteohjelma saa CE-merkinnän.
Ennen kuin lääkinnälliseksi laitteeksi laskettava ohjelmisto voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön on valmistajan pitänyt varmistaa että ohjelman käyttötarkoitus on MD-direktiivin mukainen, kaikki laitetta koskevat säädökset on täytetty ja tunnistettu, laitteen luokittelu on tehty oikein, ohjelman olennaiset vaatimukset on tunnistettu ja täytetty, käyttötarkoitus on otettu huomioon, vaatimuksenmukaisuuden osoittamista varten vaadittavat asiakirjat on laadittu, valmistajalla on hyvä laadunhallintajärjestelmä mikäli tuoteluokka niin määrää, vaatimustenmukaisuus vakuutus on annettu, ohjelma on CE-merkitty ja tuoterekisteri-ilmoitus on annettu Valviraan.