ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä sterilointipussien valmistuksessa : Case: Wipak oy
Lilja, Heidi (2011)
Lilja, Heidi
Lahden ammattikorkeakoulu
2011
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201105137827
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201105137827
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutustua lääkinnällisten laitteiden standardiin ISO 13485 sekä luoda siihen perustuva laatujärjestelmä Wipak Oy:n Steriking®-sterilointipusseja valmistavalle osastolle ja siihen liittyvään tuotekehitykseen. Idea standardin ISO 13485 mukaisen toimintatavan tavoittelemiseen on lähtöisin asiakaskunnalta ja sen vaatimustason kasvusta. Standardoinnilla on tarkoitus nostaa yrityksen imagoa steriilipussien valmistajana nykyistäkin korkeammalle.
Työn teoriaosuudessa perehdytään laatuun yleensä ja ISO 13485 -standardin eroihin ISO 9001 -standardiin nähden. Tutustutaan myös Wipak Oy:öön ja sen toimintaan yrityksenä sekä muihin sen toimintaan tällä hetkellä oleellisesti liittyviin standardeihin.
Käytännön osuudessa selvitetään ja kuvataan tarvittavat toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Projektia helpotti olennaisesti käytössä oleva ISO 900 -laatustandardin mukainen järjestelmä sekä sertifioidut hygienia-, työterveys ja -turvallisuus- sekä ympäristöjärjestelmät. Tuotteet ovat myös CE-merkittyjä, mikä tarkoittaa, että niiden tuotannossa noudatetaan Euroo-pan Medical devices -direktiivejä ja niihin olennaisesti liittyviä standardeja ISO 11607-1 ja ISO 11607-2. Myös tämä osaltaan helpottaa standardin ISO 13485 vaatimuksiin vastaamista.
Työn teoriaosuudessa perehdytään laatuun yleensä ja ISO 13485 -standardin eroihin ISO 9001 -standardiin nähden. Tutustutaan myös Wipak Oy:öön ja sen toimintaan yrityksenä sekä muihin sen toimintaan tällä hetkellä oleellisesti liittyviin standardeihin.
Käytännön osuudessa selvitetään ja kuvataan tarvittavat toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Projektia helpotti olennaisesti käytössä oleva ISO 900 -laatustandardin mukainen järjestelmä sekä sertifioidut hygienia-, työterveys ja -turvallisuus- sekä ympäristöjärjestelmät. Tuotteet ovat myös CE-merkittyjä, mikä tarkoittaa, että niiden tuotannossa noudatetaan Euroo-pan Medical devices -direktiivejä ja niihin olennaisesti liittyviä standardeja ISO 11607-1 ja ISO 11607-2. Myös tämä osaltaan helpottaa standardin ISO 13485 vaatimuksiin vastaamista.