Fotostabiilisuustutkimus
Martiskainen, Outi (2009)
Martiskainen, Outi
Turun ammattikorkeakoulu
2009
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-200911276370
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-200911276370
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia uuden lääkevalmisteen fotostabiilisuutta ICH:n ohjeisto Q1B ohjeiston mukaisesti. Työn toimeksiantajana oli Bayer Schering Pharma Oy.
Fotostabiilisuutta tutkitaan lääkevalmisteen säilyvyyden selvittämistä varten. Tämä on myös tärkeä osa, jota täytyy tutkia, kun määritellään lääkevalmisteen pakkausmateriaali ja lääkevalmisteen turvallisuus. Tutkimuksen tuloksia tarvitaan myös lääkevalmisteen rekisteröintihakemuksessa.
Tutkimus suoritettiin valottamalla näytteitä sekä päivänvalolla että UV-valolla. Referensseinä käytettiin ei-valotettuja näytteitä. Näytteistä analysoitiin ulkonäkö, pitoisuus, epäpuhtaudet, tabletin keskimassa ja kovuus, kuivaushäviö sekä lääkeaineen vapautuminen (dissoluutio). Analyysilaitteina käytettiin muun muassa HPLC-laitteistoa ja dissoluutiolaitteistoa.
Tutkimuksessa todettiin, että lääkevalmiste ei hajoa valon vaikutuksesta. Lääkeaine hajosi valon vaikutuksesta vähän, mutta koska hajoaminen oli pientä, lääkeaine täytti sille asetetut laatuvaatimukset.
Fotostabiilisuutta tutkitaan lääkevalmisteen säilyvyyden selvittämistä varten. Tämä on myös tärkeä osa, jota täytyy tutkia, kun määritellään lääkevalmisteen pakkausmateriaali ja lääkevalmisteen turvallisuus. Tutkimuksen tuloksia tarvitaan myös lääkevalmisteen rekisteröintihakemuksessa.
Tutkimus suoritettiin valottamalla näytteitä sekä päivänvalolla että UV-valolla. Referensseinä käytettiin ei-valotettuja näytteitä. Näytteistä analysoitiin ulkonäkö, pitoisuus, epäpuhtaudet, tabletin keskimassa ja kovuus, kuivaushäviö sekä lääkeaineen vapautuminen (dissoluutio). Analyysilaitteina käytettiin muun muassa HPLC-laitteistoa ja dissoluutiolaitteistoa.
Tutkimuksessa todettiin, että lääkevalmiste ei hajoa valon vaikutuksesta. Lääkeaine hajosi valon vaikutuksesta vähän, mutta koska hajoaminen oli pientä, lääkeaine täytti sille asetetut laatuvaatimukset.