M-Files -dokumentointijärjestelmän käyttö Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyyn
Ratia, Tiina (2014)
Ratia, Tiina
Oulun ammattikorkeakoulu
2014
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201404295256
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201404295256
Tiivistelmä
TIIVISTELMÄ
Oulun ammattikorkeakoulu
Hyvinvointiteknologian koulutusohjelma
Tekijä(t): Tiina Ratia
Opinnäytetyön nimi: M-Files-dokumentointijärjestelmän käyttö Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyyn
Työn ohjaaja(t): Jukka Jauhiainen
Työn valmistumislukukausi ja -vuosi: Kevät 2014
Sivumäärä: 28 + 1 liite
Työn aiheena oli lääkintälaitevalmistaja Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyn siirtäminen M-Files-dokumentinhallintajärjestelmään. Aiemmin laatutallenteet olivat Word-pohjaisia dokumentteja, jotka vaativat allekirjoituksen. Tallenteet tallennettiin verkkolevyille.
Tallenteiden sähköisellä käsittelyllä haluttiin parantaa Innokas Medicalin laatutallenteiden asiakirjaturvallisuutta ja tehostaa laatutallenteiden käsittelyprosesseja sekä versionhallintaa. Laatutallenteiden käsittelyn siirtämisellä M-Filesiin haluttiin myös varmistaa, että tallenteille asetetut laatuvaatimukset toteutuvat ja laatutallenteita koskevien prosessien vaiheet ja toimenpiteet tulevat suoritettua ja dokumentoitua vaatimusten mukaisesti.
Tallenteiden käsittely- ja dokumentointivaatimukset tulevat pääasiassa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa määrittävän SFS-EN ISO13485+AC:2007
-standardin sekä FDA:n lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmävaatimusten perusteella.
Käsiteltävät laatutallenteet olivat johdon katselmuksen pöytäkirja, CPAR-lomake, CAPA-katselmusten pöytäkirjat, (asiakaspalautteiden, sisäisten auditointien, toimittajien ja tuotannon CAPA-katselmukset) sekä sisäisen auditoinnin asiakirjat (auditointihavainnot, auditointipoikkeamat ja auditointiyhteenveto).
Työ suoritettiin projektiluontoisena. Työ valmistui sille asetetussa aikataulussa ja sille asetettuihin tavoitteisiin päästiin. Määrättyjen laatutallenteiden käsittely saatiin siirrettyä M-Files-dokumentinohjausjärjestelmään, niille saatiin luotua asianmukaiset työnkulut ohjaamaan käsittelyä, käyttöoikeuksilla pystyttiin parantamaan asiakirjaturvallisuutta, tallenteiden käsittelyistä tehtiin käyttöohjeet ja pidettiin käyttökoulutukset loppukäyttäjille.
Oulun ammattikorkeakoulu
Hyvinvointiteknologian koulutusohjelma
Tekijä(t): Tiina Ratia
Opinnäytetyön nimi: M-Files-dokumentointijärjestelmän käyttö Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyyn
Työn ohjaaja(t): Jukka Jauhiainen
Työn valmistumislukukausi ja -vuosi: Kevät 2014
Sivumäärä: 28 + 1 liite
Työn aiheena oli lääkintälaitevalmistaja Innokas Medicalin laatutallenteiden käsittelyn siirtäminen M-Files-dokumentinhallintajärjestelmään. Aiemmin laatutallenteet olivat Word-pohjaisia dokumentteja, jotka vaativat allekirjoituksen. Tallenteet tallennettiin verkkolevyille.
Tallenteiden sähköisellä käsittelyllä haluttiin parantaa Innokas Medicalin laatutallenteiden asiakirjaturvallisuutta ja tehostaa laatutallenteiden käsittelyprosesseja sekä versionhallintaa. Laatutallenteiden käsittelyn siirtämisellä M-Filesiin haluttiin myös varmistaa, että tallenteille asetetut laatuvaatimukset toteutuvat ja laatutallenteita koskevien prosessien vaiheet ja toimenpiteet tulevat suoritettua ja dokumentoitua vaatimusten mukaisesti.
Tallenteiden käsittely- ja dokumentointivaatimukset tulevat pääasiassa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa määrittävän SFS-EN ISO13485+AC:2007
-standardin sekä FDA:n lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmävaatimusten perusteella.
Käsiteltävät laatutallenteet olivat johdon katselmuksen pöytäkirja, CPAR-lomake, CAPA-katselmusten pöytäkirjat, (asiakaspalautteiden, sisäisten auditointien, toimittajien ja tuotannon CAPA-katselmukset) sekä sisäisen auditoinnin asiakirjat (auditointihavainnot, auditointipoikkeamat ja auditointiyhteenveto).
Työ suoritettiin projektiluontoisena. Työ valmistui sille asetetussa aikataulussa ja sille asetettuihin tavoitteisiin päästiin. Määrättyjen laatutallenteiden käsittely saatiin siirrettyä M-Files-dokumentinohjausjärjestelmään, niille saatiin luotua asianmukaiset työnkulut ohjaamaan käsittelyä, käyttöoikeuksilla pystyttiin parantamaan asiakirjaturvallisuutta, tallenteiden käsittelyistä tehtiin käyttöohjeet ja pidettiin käyttökoulutukset loppukäyttäjille.