Suurrullasaumaajien validointi

Abstract

Tämä opinnäytetyö käsittelee Wipak Oy:n pussiosaston suurrullasaumaajien validointia. Validoinnin tarkoituksena on tutkia ja dokumentoida saumausprosessiin liittyvien parametrien oikeellisuus, testata suorituskyky ja toistettavuus. Validoinnin tulee noudattaa ISO 11607-1 ja -2 standardeja. Standardit vaativat, että kaikki sterilointituotteita valmistavat laitteet on validoitava. Tämä käsittää saumaus-, kokoonpano- ja muotoiluprosessit. Työn alussa perehdytään saumausprosessiin ja suurrullasaumaajien rakenteeseen sekä tuotteelle asetettuihin vaatimuksiin, joita ovat muun muassa saumanlujuus, saumanleveys ja peelautuvuus. Seuraavaksi selvitetään suorituskyvyn kvalifiointia. Työn varsinaisena tavoitteena oli suorittaa asennuksen, toiminnan ja suorituskyvyn kvalifiointi kahdelle suurrullasaumaajalle. Kvalifiointien tarkoituksena on osoittaa dokumentoidusti, että laite vastaa suunnittelua ja on asennettu oikein ja että se toimii odotetusti ennalta määritettyjen rajojen sisällä tuottaen vaatimusten mukaista tuotetta. Tutkimusmenetelminä käytettiin haastatteluita, koneiden valmistetietojen tutkimista ja testien tekemistä. Työllä saavutettiin Wipak Oy:n laatujärjestelmän mukaiset validointidokumentit, ja lisäksi saatiin luoduksi parametrien testausmenetelmät ja muut testit. Validoinnit suoritettiin hyväksytysti lukuun ottamatta suorituskyvyn kvalifiointeja, minkä syitä pohditaan yhteenvedossa.

The aim of this study was to perform validation of roll sealers at Wipak Oy. These roll sealers are used to manufacture sterilization rolls. The standard demands that all the processes manufacturing sterile packages shall be validated. Therefore the validation had to observe ISO 11607-1 and 11607-2 standards: Packaging for terminally sterilized medical devices. The validation included an installation qualification, an operational qualification and a performance qualification, and it focused mainly on the parameters affecting the quality of a seal. The paper starts with an overview of the sealing process and the structure of the roll sealer itself. The theory section examines performance qualification. The empirical part consists of the validation process at Wipak. At first it is documented that equipment has been installed in accordance with its specification. It is also documented that equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures and consistently performs in accordance with predetermined criteria. The information was obtained by interviews, studying technical data sheets, and collecting samples and testing them. As a result of the thesis the validation documents, except performance qualification, were produced. In addition, all the test methods and conditions were planned and created. In practice it means that the functionality, repeatability and reproducibility were proven with tests and documented, and the quality of the products met the requirements to an acceptable degree.