Developing a sampling system for quality control tests based on statistical data

Abstract

The main objective of this thesis was to investigate sample plans in quality control and introduce the statistical software Minitab to BonAlive Biomaterials Ltd, Class III medical device manufacturer. Sampling and inspection of sample items is time-consuming and in some cases samples cannot be reused. Hence, sample size is kept to a minimum. On the other hand, the amount of the analysed items should be statistically representative of the entire batch. The goal of this thesis was to find the best possible combination between these two specifications.

The thesis is largely based on the interpretation of ISO standards and the fitting of these to processes of the client company. Minitab 17 has used as a statistical tool.

As a result of the thesis work it is showed that the smallest sample size can be reached when a variable, i.e., numeric format data can be measured. This is especially true when the standard deviation of the process is known. If variable data cannot be used and attribute data methods are used, then sequential sampling gives the smallest average sample size. The risk level that a lot with nonconforming items is accepted does not increase or decrease if the sample plan is changed between single, double, multi, sequential or variable sampling plans. In addition, this thesis presents bulk material sampling and the sample size for that. The results and the company specific processes are classified information and not presented in the thesis.

As a result of the thesis the client company can reduce sample sizes and based on the given training start to use Minitab as a statistical tool for different process analyses.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tutkia laaduntarkastuksen näytteenottosuunnitelmia ja esitellä Minitab-tilastotyökalun käyttöä BonAlive Biomaterials Ltd:lle. Näytteiden ottoon ja tarkastukseen kuluu paljon aikaa eikä tuotteita tämän jälkeen voida kaikissa tapauksissa enään hyödyntää. Tästä syystä näytteiden määrä pyritään pitämään mahdollisimman pienenä. Toisaalta näytemäärän tulee tilastollisesti edustaa koko tuotantoerää tai muuta vastaavaa erää. Opinnäytetyössä etsitään näiden vaatimuksien mukainen paras mahdollinen yhdistelmä.

Opinnäytetyö perustuu pitkälti ISO-standardien soveltamiseen asiakasyrityksen prosesseihin. Tilastollisena työkaluna on käytetty Minitab-ohjelmaa.

Tuloksena esitetään, että pienimpään näytekokoon päästään, kun mitattavalla suureella on numeerinen muuttuja ja tuotannon keskihajonta on tunnettu. Mikäli numeerisen muuttujan käyttö ei ole mahdollista ja käytetään kategorista muuttujaa, niin keskimäärin pienimpään näytekokoon päästään sarjallisella (Sequential) näytteenotolla. Riskitaso sille, että asiakas saa viallisen tuotteen on käytännössä sama kaikkien käsiteltyjen näytteenottometodien välillä. Lisäksi työssä esitetään ratkaisu massatavaroiden, kuten nesteiden ja jauheiden, homogeenisuuden toteamiseen tarvittavaan näytemäärään.

Tulosten perusteella asiakasyritys pystyy pienentämään näytekokoja ja hyödyntämään Minitab-ohjelmaa prosessien kyvykkyyksien seurantaan.