Alustava tutkimus uuden analyytin käyttömahdollisuudesta kvantitatiivisiin mittauksiin QuikRead go -vieritestilaitteella

Abstract

Opinnäytetyö suoritettiin Orion Diagnostica Oy:n tuotekehitysyksikössä, jossa kehitetään kliinisen diagnostiikan testejä QuikRead go -vieritestilaitteelle. Työn tarkoituksena oli alustavasti tutkia, voidaanko uuden analyytin pitoisuuksia näyteliuoksessa mitata QuikRead go -vieritestilaitteella. QuikRead go -laitteen mittausmenetelmä perustuu vasta-aineen ja antigeenin sitoutumisreaktiosta aiheutuvan saostuman mittaamiseen.

Uutta analyyttiä on tutkittu eräässä sairaudessa merkkiaineena, joka ilmaisee sairauden akuutin vaiheen. Nyt haluttiin tutkia sen merkkiaineominaisuuksia bakteeri- ja virusinfektioiden erottamisessa toisistaan. Orion Diagnostica Oy on kehittänyt QuikRead go -laitteelle vieritestin, jossa C-reaktiivista proteiinia hyödynnetään, kun halutaan erottaa bakteeri-infektio virusinfektiosta. Tämän testin rinnalle haluttiin selvittää uuden analyytin kykyä samankaltaisena merkkiaineena.

Tutkimuksia varten vasta-aineita valittiin viisi erilaista monoklonaalista vasta-ainetta ja yksi polyklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet kiinnitettiin lateksipartikkelin pinnalle, jolloin vasta-ainekompleksin koko kasvoi ja se oli herkemmin mitattavissa QuikRead go -laitteella.

Mittauksissa huomattiin, että yksinään monoklonaalinen vasta-aine ei anna mitattavaa signaalia, mutta yhdistettynä toisen monoklonaalisen vasta-aineen kanssa mitattava signaali muodostui. Polyklonaalinen vasta-aine ei tarvinnut vasta-aineparia vaan antoi mitattavaa signaalia yksinäänkin.

Tutkimuksissa todettiin uuden analyytin soveltuvan QuikRead go -vieritestilaitteella tapahtuviin mittauksiin. Tarvitaan kuitenkin lisätietoa analyytistä, jotta voidaan päätellä, soveltuuko se käytettäväksi diagnostisissa testeissä apuna bakteeri-infektion erottamiseen virusinfektiosta.

Tutkittavan analyytin yksityiskohtaiset tiedot pidetään salassa Orion Diagnostica Oy:n pyynnöstä.

This study was carried out at Orion Diagnostica’s research and development laboratory. Orion Diagnostica develops diagnostic tests for QuikRead go point-of-care instrument. The purpose of this study was to preliminary investigate the possibilities to measure concentrations of a new analyte in sample solution with QuikRead go point-of-care instrument. Measuring method of QuikRead go instrument is based on resultant change in the turbidity of the solution that is caused by interactions between antibodies and antigens.

The new analyte has been studied as a marker to indicate an acute phase of a certain dis-ease. In this study, the purpose was to study its use as a marker to separate bacterial and viral infection. Orion Diagnostica has developed a test for quantitative determination of C-reactive protein (CRP) with QuikRead go instrument. It is used as a diagnostic tool for separation of bacterial and viral infection. Along with this test, it was intended to investigate the potency of the investigated analyte as a similar marker.

There were five different monoclonal antibodies and one polyclonal antibody chosen for the practical work. Antibodies were conjugated with latex particles so that antibody complex grew bigger and was easier to measure with QuikRead go instrument.

Studies showed that a monoclonal antibody alone was not measurable but when coupled with another monoclonal antibody, they formed a signal that was measurable. Polyclonal antibody was measurable without a couple.

The conclusion is that the new analyte is measurable with QuikRead go instrument. Additional studies are needed to gain more information of the analyte and its potential as a marker in diagnostic tests for separation of bacterial and viral infection.

Details of this investigated analyte are confidential on request of Orion Diagnostica.