Lämpötilan seurantajärjestelmän validointi ja pakkausmateriaalien testaus
Seero, Kylli (2019)
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019121626878
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019121626878
Tiivistelmä
Kliinisen laboratorion kokonaisprosessi pitää sisällä kolme erilaista vaihetta, joita ovat preanalyyttinen, analyyttinen ja postanalyyttinen vaihe. Tämän opinnäytetyön pääpaino kohdistuu erityisesti kliinisten näytteiden kuljetukseen, joka on osa preanalyyttista vaihetta. Lukuisat tutkimukset osoittavat preanalyyttisen vaiheen olevan muita vaiheita alttiimpi virheille kuin muut. Preanalyyttisen vaiheen virhe voi syntyä väärästä näytteenkäsittelystä, näytteen säilytyksessä väärässä lämpötilassa tai kun näytettä säilytetään väärässä säilöntäaineessa. Virheellisestä näytteenkäsittelystä johtuva virhe voi johtaa väärän laboratoriotulokseen. Tykslab on kliininen laboratorio, jonka laadunhallinnan perustana on ISO 15189 standardi, jonka käyttö edellyttää jatkuvasti arvioimaan, kehittämään ja parantamaan laatua laboratoriossa. Standardiin on koottu kliiniselle laboratoriolle ohjeita tarkoituksena yhdenmukaistaa eri laboratorioiden välisiä toimintoja.
Tässä opinnäytetyössä oli yhteensä kaksi tarkoitusta, jotka liittyvät kliinisten näytteiden yli tunnin kestäviin Tykslabin välisiin näytekuljetuksiin. Opinnäytetyössä validoitiin lämpötilan seurantajärjestelmä. Tämän lisäksi testattiin viidellä eri tavalla pakattuja lämpötilaa eristäviä materiaaleja, joita voidaan käyttää lämpötilan stabiloijana kliinisten näytteiden kuljetuksissa.
Kaikki lämpötilaseurantajärjestelmään kuuluvat sensorit (n-100) testattiin laboratoriooloissa huoneenlämpö- ja jääkaappilämpötilassa. Mitattuja lämpötilatuloksia verrattiin kalibroituun referenssilämpötilamittariin. Validointiin kuului järjestelmän yleisen toimivuuden arvioinnin lisäksi myös testinäytekuljetus aluesairaalan ja kantasairaalan välillä. Testauksessa mitatut lämpötilat laskettiin erilaisia hajontalaskelmia käyttämällä.
Eristävien materiaalitestauksen tarkoituksena oli löytää lämpöä eristävä materiaali, joka pitäisi kliinisten näytteiden lämpötilan huoneenlämpöisenä koko näytekuljetuksen ajan. Tykslabin väliset näytekuljetukset kestävät yli tunnin. Kaikkia testattavia materiaaleja pidettiin viidellä eri tavalla jääkaappilämpötiloissa vähintään puolitoista tuntia joko EPP (paisutettu polypropeeni muovi)-kuljetuslaukun ympärillä tai sisälle pakattuina. EPP-Kuljetuslaukun sisällä oli yhteensä 10 styroksista valmistettua näyteputkille tarkoitettua rasiaa, joiden sisällä oli 10 huoneenlämpöisellä vedellä täytettyä vesiputkea.
Kaikki eristävien materiaalitestauksien materiaalit pitivät lämpötilan huoneenlämpöisenä vähintään yhden tunnin ja kaksikymmentä minuuttia. Validoinnissa saadut tulokset jäivät asetettuihin viiterajoihin. In clinical laboratory the total testing process comprises three different phases which are pre-analytical, analytical and post-analytical phase. The main focus of this thesis is on specimen transportation that is part of pre-analytical phase. ISO standard 15189, which also Turku University Hospital (Tykslab) laboratory follows, is specially designed for the clinical laboratory needs and covers all the mentioned phases to support and improve quality in clinical laboratory. According to various studies regarding total testing process in clinical laboratory shows that pre-analytical phase is more error-prone than other two phases. The pre-analytical phase includes many stages that are performed by several healthcare professionals. There are variety of errors prior to analysis that can occur in incorrect handling and storage of the sample in the wrong temperature and preservative which can lead to the wrong result.
The purposes of this thesis was to validate new temperature monitoring system on specimen transportation that lasts over one hour and to test different insulation materials used on clinical specimen transportation. All (n-100) sensors were tested in laboratory conditions at room and at a cold temperature where samples will be transported in the future and compared with the calibrated reference thermometer. As part of the validation the temperature monitoring system was tested on specimen transportation from regional hospital laboratory to the main laboratory of Turku University Hospital. The validation process included overall evaluation whether the new temperature monitoring system is working as it should. All the obtained results were calculated by different deviation calculations.
The purpose of the insulating materials test was to isolate the clinical samples with material which would keep specimen at in the room temperature entire transport time. The clinical samples transportation time from Tykslab laboratories (health care center and regional hospital laboratories) to Tykslab main hospital laboratory lasts over one hour. All tested materials were kept in the refrigerator for at least one and a half hour. EPP (Expanded Polypropylene) transportation box was insulated in five different ways with the insulation material tested from inside or outside of the box. Inside the transport box was packed 100 pieces of tubes filled with 4 milliliter room-temperature water, packaged separately in 10 styrofoam boxes.
All tested insulating materials kept temperature at room temperature for at least over an hour and twenty minutes. The temperature monitoring test results remained on the reference ranges.
Tässä opinnäytetyössä oli yhteensä kaksi tarkoitusta, jotka liittyvät kliinisten näytteiden yli tunnin kestäviin Tykslabin välisiin näytekuljetuksiin. Opinnäytetyössä validoitiin lämpötilan seurantajärjestelmä. Tämän lisäksi testattiin viidellä eri tavalla pakattuja lämpötilaa eristäviä materiaaleja, joita voidaan käyttää lämpötilan stabiloijana kliinisten näytteiden kuljetuksissa.
Kaikki lämpötilaseurantajärjestelmään kuuluvat sensorit (n-100) testattiin laboratoriooloissa huoneenlämpö- ja jääkaappilämpötilassa. Mitattuja lämpötilatuloksia verrattiin kalibroituun referenssilämpötilamittariin. Validointiin kuului järjestelmän yleisen toimivuuden arvioinnin lisäksi myös testinäytekuljetus aluesairaalan ja kantasairaalan välillä. Testauksessa mitatut lämpötilat laskettiin erilaisia hajontalaskelmia käyttämällä.
Eristävien materiaalitestauksen tarkoituksena oli löytää lämpöä eristävä materiaali, joka pitäisi kliinisten näytteiden lämpötilan huoneenlämpöisenä koko näytekuljetuksen ajan. Tykslabin väliset näytekuljetukset kestävät yli tunnin. Kaikkia testattavia materiaaleja pidettiin viidellä eri tavalla jääkaappilämpötiloissa vähintään puolitoista tuntia joko EPP (paisutettu polypropeeni muovi)-kuljetuslaukun ympärillä tai sisälle pakattuina. EPP-Kuljetuslaukun sisällä oli yhteensä 10 styroksista valmistettua näyteputkille tarkoitettua rasiaa, joiden sisällä oli 10 huoneenlämpöisellä vedellä täytettyä vesiputkea.
Kaikki eristävien materiaalitestauksien materiaalit pitivät lämpötilan huoneenlämpöisenä vähintään yhden tunnin ja kaksikymmentä minuuttia. Validoinnissa saadut tulokset jäivät asetettuihin viiterajoihin.
The purposes of this thesis was to validate new temperature monitoring system on specimen transportation that lasts over one hour and to test different insulation materials used on clinical specimen transportation. All (n-100) sensors were tested in laboratory conditions at room and at a cold temperature where samples will be transported in the future and compared with the calibrated reference thermometer. As part of the validation the temperature monitoring system was tested on specimen transportation from regional hospital laboratory to the main laboratory of Turku University Hospital. The validation process included overall evaluation whether the new temperature monitoring system is working as it should. All the obtained results were calculated by different deviation calculations.
The purpose of the insulating materials test was to isolate the clinical samples with material which would keep specimen at in the room temperature entire transport time. The clinical samples transportation time from Tykslab laboratories (health care center and regional hospital laboratories) to Tykslab main hospital laboratory lasts over one hour. All tested materials were kept in the refrigerator for at least one and a half hour. EPP (Expanded Polypropylene) transportation box was insulated in five different ways with the insulation material tested from inside or outside of the box. Inside the transport box was packed 100 pieces of tubes filled with 4 milliliter room-temperature water, packaged separately in 10 styrofoam boxes.
All tested insulating materials kept temperature at room temperature for at least over an hour and twenty minutes. The temperature monitoring test results remained on the reference ranges.