spinit®-vieritestianalysaattorin verfiointi
Petlin, Olli; Pitkänen, Heikki (2019)
Petlin, Olli
Pitkänen, Heikki
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019121627042
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019121627042
Tiivistelmä
Vieritestilaitteet ovat yleistyneet terveydenhuollossa niiden käytön helppouden ansiosta. Niiden tulokset vaikuttavat potilaan hoitoon, joten tulosten täytyy vastata tietyssä määrin laboratorioanalysaattorin tulosta. Tästä johtuen laitteen antamien tulosten luotettavuus täytyy varmistaa ennen laitteen lääketieteellistä käyttöä.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli toteuttaa verifiointi portugalilaiselle spinit®-vieritestianalysaattorille Diagnostica Medical Oy:n pyynnöstä. Verifioinnissa uuden testimenetelmän tuloksia verrattiin jo toimintavarmaksi tunnettuun menetelmään ja arvioitiin voidaanko tutkittavan laitteen tuloksiin luottaa. Verifioinnilla todennettiin laitteen suorituskykyä luotettavien laboratoriotuloksien antamisessa. Työ tehtiin vuoden 2018 syksyn ja alkutalven aikana.
spinit®-vieritestianalysaattori yhdistää samaan laitteeseen useita määritysmenetelmiä. Laitteen reagenssit ovat CD-levyn kaltaisten testilevykkeiden sisällä, joihin myös näyte syötetään, jolloin itse laitteen sisällä ei ole lainkaan nesteitä. Laiteelle oli työn aikana saatavilla seuraavat tutkimukset: CRP, HbA1c ja valkosolujen erittelylaskenta. Määritykset tehtiin spinit-vieritestianalysaattorilla ja tuloksia verrattiin Sysmex XS-1000i -verenkuva-analysaattorilla ja Konelab 20i -kliinisen kemian analysaattorilla saatuihin tuloksiin.
Tuloksia analysoitiin tilastollisin menetelmin. Tuloksista tehtiin hajontakuviot ja laitteiden välisille tuloksille laskettiin korrelaatiokertoimet. Valkosolulaskennassa ongelmia tuotti monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien vähäinen määrä näytteissä, jonka vuoksi tulokset vääristyivät, sillä yksittäisten tulosten vaikutus kasvoi kohtuuttoman suureksi. Laite todettiin CRP-, ja HbA1c- määrityksien osalta luotettavaksi ja solulaskennan osalta käyttökelpoiseksi pienin varauksin. Point-of-care (POC) devices are becoming more common in the medical field. The results will affect patient care so the POC-device’s results need to match with the ones of a larger laboratory analyser. Therefore, the results of the POC-devices must be verified before medical use.
The purpose of this thesis was to verify the Portuguese spinit® point-of-care system at the request of Diagnostica Medical Oy. The practical work was done in the autumn of 2018 and the thesis itself written in 2019. In the verifica-tion process, the ability of the POC-device to give trustworthy results was evaluated. In verification process the re-sults of a new test method are compared to the results of a validated method and the results are evaluated for their accuracy.
spinit® is a POC device that combines multiple assay methods. The reagents for the assays are inside a CD-like test disc, in which the sample material is also analyzed, leaving the device itself clean from liquids. At the time of the veri-fication spinit had the following tests available: CRP, HbA1c and leukocyte differential count. The measurements were done with spinit® analyser and compared to results of Sysmex XS-1000i haematology analyser and Konelab 20i clinical chemistry analyser.
The patient sample comparison was performed using different kinds of statistical analyses. Scatter plots of the results were created and correlation coefficients were calculated for the comparison between devices. Blood count had prob-lems as monocyte, eosinophil and basophil counts were inaccurate due to the small amount of those cells in the sam-ples. It was established that the results from CRP and HbA1c tests were reliable and that blood count was also usea-ble to a certain extent.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli toteuttaa verifiointi portugalilaiselle spinit®-vieritestianalysaattorille Diagnostica Medical Oy:n pyynnöstä. Verifioinnissa uuden testimenetelmän tuloksia verrattiin jo toimintavarmaksi tunnettuun menetelmään ja arvioitiin voidaanko tutkittavan laitteen tuloksiin luottaa. Verifioinnilla todennettiin laitteen suorituskykyä luotettavien laboratoriotuloksien antamisessa. Työ tehtiin vuoden 2018 syksyn ja alkutalven aikana.
spinit®-vieritestianalysaattori yhdistää samaan laitteeseen useita määritysmenetelmiä. Laitteen reagenssit ovat CD-levyn kaltaisten testilevykkeiden sisällä, joihin myös näyte syötetään, jolloin itse laitteen sisällä ei ole lainkaan nesteitä. Laiteelle oli työn aikana saatavilla seuraavat tutkimukset: CRP, HbA1c ja valkosolujen erittelylaskenta. Määritykset tehtiin spinit-vieritestianalysaattorilla ja tuloksia verrattiin Sysmex XS-1000i -verenkuva-analysaattorilla ja Konelab 20i -kliinisen kemian analysaattorilla saatuihin tuloksiin.
Tuloksia analysoitiin tilastollisin menetelmin. Tuloksista tehtiin hajontakuviot ja laitteiden välisille tuloksille laskettiin korrelaatiokertoimet. Valkosolulaskennassa ongelmia tuotti monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien vähäinen määrä näytteissä, jonka vuoksi tulokset vääristyivät, sillä yksittäisten tulosten vaikutus kasvoi kohtuuttoman suureksi. Laite todettiin CRP-, ja HbA1c- määrityksien osalta luotettavaksi ja solulaskennan osalta käyttökelpoiseksi pienin varauksin.
The purpose of this thesis was to verify the Portuguese spinit® point-of-care system at the request of Diagnostica Medical Oy. The practical work was done in the autumn of 2018 and the thesis itself written in 2019. In the verifica-tion process, the ability of the POC-device to give trustworthy results was evaluated. In verification process the re-sults of a new test method are compared to the results of a validated method and the results are evaluated for their accuracy.
spinit® is a POC device that combines multiple assay methods. The reagents for the assays are inside a CD-like test disc, in which the sample material is also analyzed, leaving the device itself clean from liquids. At the time of the veri-fication spinit had the following tests available: CRP, HbA1c and leukocyte differential count. The measurements were done with spinit® analyser and compared to results of Sysmex XS-1000i haematology analyser and Konelab 20i clinical chemistry analyser.
The patient sample comparison was performed using different kinds of statistical analyses. Scatter plots of the results were created and correlation coefficients were calculated for the comparison between devices. Blood count had prob-lems as monocyte, eosinophil and basophil counts were inaccurate due to the small amount of those cells in the sam-ples. It was established that the results from CRP and HbA1c tests were reliable and that blood count was also usea-ble to a certain extent.