Lääkintälaiteajurin suunnittelu, toteutus ja testaus laiteliityntäpalvelimelle

Abstract

Opinnäytetyön tilaaja Tieto Healthcare & Welfare Oy toimittaa PCD Gateway -laiteliityntäpalvelimen asiakkaalle. PCD Gatewayn tarkoitus on välittää eri lääkintälaitteilta tuleva mittaustieto kliiniseen potilastietojärjestelmään.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli osallistua PCD Gateway -laiteliityntäpalvelimen toimitusprojektiin sekä kuvata lääkintälaiteajurin suunnittelua, toteutusta ja testausta. Rajapintaprotokolla, jota vastaan laiteajuri tehtiin, kuuluu Dräger Primus -hengityskoneelle. Rajapinta on nimeltään Medibus. Opinnäytetyön tavoitteisiin kuului myös rajapintaprotokollien hankkiminen laitetoimittajilta ja ajuriin liittyvän MDD-lääkintälaitedirektiivin dokumentaatioon osallistuminen. MDD-dokumentteihin kuuluivat mm. riskikartoitus ja käyttöoppaiden tekeminen.

Laiteajurin suunnittelu alkoi asiakkaan vaatimuksista. Vaatimuksiin lisättiin kuitenkin Tiedon omat vaatimukset, jotta laiteajuri vastaa sisällöltään jo aikaisemmin tehtyjä ajureita. Yksi päätavoite tässä opinnäytetyössä oli testata laiteajuri. Testaus tehtiin kolmessa vaiheessa: moduulitestaus ohjelmoinnin aikana, integraatiotestaus muiden ajureiden kanssa ja laitetestaus oikealla lääkintälaitteella.

Työn tuloksena laiteajuri saatiin suunniteltua ja toteutettua toimitusvalmiiksi asiakkaalle yhdeksän muun ajurin kanssa. Myös laiteajuripalvelimelle saatiin CE-hyväksyntä MDD-lääkintälaitedirektiivin mukaisesti. Projekti pysyi myös hyvin aikataulussa.

Tieto Healthcare & Welfare Oy, the commissioner of this thesis, made a sales agreement of deliver-ing a PCD Gateway server to a customer. The PCD Gateway is an integration platform between medical devices and a Clinical Information System (CIS). The main purpose of the PCD Gateway is forwarding patient data from various medical devices to the CIS. The data is produced by patient monitoring systems, syringe pumps and ventilators.

The aim of this thesis was to participate in the delivery project and describe the process of planning, developing and testing a specific medical device driver for the PCD Gateway server. The medical device affiliated to the driver was a Dräger Primus ventilator and the name of the interface protocol was Medibus. Goals according to the delivery project were to implement documentation for the Medical Device Directive (MDD) and acquire interface protocols from patient device distributors. One of the major goals of this thesis was to test the driver thoroughly.

The planning of the driver was implemented based on the customer’s requirements added with Tieto’s own requirements. The driver was intended to have all the same features as earlier implemented drivers. Testing was done in three stages; module testing, integration testing and system testing. MDD documentation had to be done to gain the CE certificate and the documents included e.g. risk management documentation and proper manuals.

The aims of the project were achieved successfully. This driver among with nine other drivers was tested and accepted for delivery and final testing to the customer. All the documentation regarding the CE certificate and MDD acceptance was done. There were no delays either in the project.