Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen tarkastelu

Abstract

Tämä opinnäytetyö toteutettiin Etelä-Pohjanmaalla toimivalle pk-yritykselle, jonka toimiala on keskittynyt nosto- ja siirtolaitteisiin. Yritys työllistää tällä hetkellä alle 10 henkilöä.

Tässä opinnäytetyössä perehdyttiin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuotekehitykseen sekä lääkinnällisille laitteille asetettuihin vaatimuksiin MDR-asetuksen 2017/745 näkökulmasta. Kerätystä aineistosta rakennettiin tiivis tietopaketti, jota työn tilaajan on tarkoitus hyödyntää uuden projektin aloituksessa. Työssä käydään tuotekehityksen askeleet läpi vaiheittain ja tuodaan esille jokaisen osion tärkeät asiat.

Työn päätarkoituksena on antaa tarvittavat tiedot yritykselle terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tuotekehityksestä, jotta uuden laitteen kehitys lähtee eteenpäin määräysten mukaisella tavalla.

Tässä työssä saavutettu lopputulos on laaja kokonaisuus terveydenhuollon laitekehityksestä, joka pitää sisällään paljon yksityiskohtia alaan liittyvistä määräyksistä ja vaatimuksista. Työssä toteutettiin yrityksen laitteelle myös alustava lääkinnällisen laitteen määrittely sekä tuoteluokan selvitys. Lisäksi työssä selvitettiin laitteelle asetettuja muita vaatimuksia, joihin työn tilaaja pystyy varautumaan etukäteen ennen varsinaista tuotekehitystä.

The customer for the thesis was a company in South Ostrobothnia employing less than 10 people. The company’s main industry is equipment on material lifting and handling.

The thesis studied the product development of healthcare equipment and supplies as well as the requirements for medical devices were examined from the perspective of medical device regulation (MDR) 2017/745. A concise information package was built from the collected material, which the client was expected to use when starting a new project. The work reviewed the steps of product development step by step and highlighted the important issues in each section.

The main purpose of the work was to provide the company with necessary information about the product development of healthcare equipment and supplies so that the development of a new device could proceed in accordance with the regulations.

The result achieved was a broad set of healthcare device development, which included many details of the regulations and requirements related to the field. In the thesis, a preliminary research of a medical device and a product category were also carried out for the company's device. In addition, other requirements set for the device were clarified in the thesis, which the company could prepare for in advance before the actual product development.