Kliinisen arvioinnin kirjallisuuskatsaus

Abstract

Tämä insinöörityö on toteutettu hyödynnettäväksi Disior Analytics -yrityksen nilkan tietokonetomografiakuvien analysointityökulun kliinisessä evaluaatiossa. Voimaan astunut, vielä siirtymisajalla oleva Medical Device Regulation sekä siirtymisajan jälkeen täysin voimaan astuva Medical Device Directive vaativat IIb-luokan lääkinnällisen laitteen hyväksymiseksi toteutettavan järjestelmällisen tiedonhaun. Kirjallisuuskatsaus on vaadittujen standardien kriteerit täyttävä laajamittainen selvitys nykyteknologiasta ja niiden dokumentoinnista.

Kirjallisuushaun tarkoituksena oli tutkia vertailtavissa olevia tuotteita sekä nykytiedon tasoa. Haun tulosten perusteella arvioitiin muun muassa muiden tuotteiden luotettavuutta. Kirjallisuushaku toteutettiin PubMed-tietokannassa maaliskuussa 2019.

Tiedonhaun aikana kaikkiin haluttuihin aiheisiin ei saatu vastausta, sillä relevanttia kirjallisuutta ei löytynyt. Kirjallisuuskatsauksen aikana selvisi verrattavissa olevien tuotteiden olevan luotettavia. Tämän lisäksi automatisaatio ja tietokoneavusteisuus nilkan vamman tutkinnassa sekä hoidon suunnittelussa ja toteutuksessa todettiin hyödylliseksi.

The thesis was commissioned by Disior Analytics, to be used for the clinical evaluation of their product for analysing computer tomography data of ankle images. The formerly used Medical Device Regulation and Medical Device Directive, which is currently under transition, both require a systematic literature review from all class IIb medical devices. The literature review in question complies with all the requirements listed in both regulations.

The purpose of the literature research was to examine state of the art technology and benchmark data. The review assessed among other things the reliability of the state of the art technologies. The literature research was executed in PubMed -database in March 2019.

The research was not conclusive on all parts, because there was not always relevant data available. During the literature review it was found that the state of the art technology was reliable. In addition, automatization and the use of computer aided technology was found to be beneficial for treating ankle injuries.