Ruiskuvalukoneen perusvalidoinnin sisällön tarkastus
Hakkarainen, Aleksi (2020)
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020061218523
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020061218523
Tiivistelmä
Tässä opinnäytetyössä käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän ruiskuvalukoneen validointia. Työn tarkoituksena oli selvittää, onko yrityksen ruiskuvalukoneen perusvalidoinnin raporttien sisältö tarkoituksenmukainen sekä onko siinä puutteita tai päällekkäistä kirjaamista.
Työ suoritettiin kvalitatiivisena tutkimuksena, jossa käytettiin tiedonlähteenä sekä asiantuntijahaastatteluja että olemassa olevia yrityksen sekä viranomaisten asiakirjoja. Työn tuloksena syntyi menetelmä, jonka avulla validointiraportin sisällöstä saa tiiviimmän sekä tarkoituksenmukaisemman sekä mahdolliset puutokset ilmenevät. Menetelmällä käytiin läpi ruiskuvalukoneen perusvalidoinnin toimintavalmiuden tarkastusraportti sekä toiminnantarkastusraportti. Myös raporttien asettelu muokattiin Molex-konsernin linjausta vastaavaksi.
Työn aikana syntynyttä menetelmää voi jatkossa hyödyntää muidenkin toimilaitteiden validoinnin sisällön tarkistamiseen.
Työ suoritettiin kvalitatiivisena tutkimuksena, jossa käytettiin tiedonlähteenä sekä asiantuntijahaastatteluja että olemassa olevia yrityksen sekä viranomaisten asiakirjoja. Työn tuloksena syntyi menetelmä, jonka avulla validointiraportin sisällöstä saa tiiviimmän sekä tarkoituksenmukaisemman sekä mahdolliset puutokset ilmenevät. Menetelmällä käytiin läpi ruiskuvalukoneen perusvalidoinnin toimintavalmiuden tarkastusraportti sekä toiminnantarkastusraportti. Myös raporttien asettelu muokattiin Molex-konsernin linjausta vastaavaksi.
Työn aikana syntynyttä menetelmää voi jatkossa hyödyntää muidenkin toimilaitteiden validoinnin sisällön tarkistamiseen.