Hammaslaboratoriossa yksilöllisesti valmistettavien lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta

Abstract

Opinnäytetyömme tarkoituksena oli luoda hammaslaboratoriossa yksilöllisesti valmistettujen lääkinnällisten laitteiden riskienhallintasuunnitelma. Kyseisiä laitteita ovat esimerkiksi hammasproteesit ja purentakiskot. Toimeksiantajayrityksenämme toimii Lappdent hammaslaboratorio, joka valmistaa monipuolisesti lääkinnällisiä laitteita pääasiassa Meri-Lapin alueella. Hammaslaboratorioita koskevat velvoitteet ja vaatimukset ovat lähivuosina olleet muutoksessa. Näimme ajankohtaiseksi keskittyä lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan, ja samalla parantaa toimeksiantajayrityksemme laitteiden laatua ja riskien valvontaa. Suomen hammaslaboratorioissa ei ole aikaisemmin suoritettu kirjallisia riskienhallintasuunnitelmia lääkinnällisistä laitteista. Toivoimme opinnäytetyön lopputuloksen hyödyntävän myös yleisesti hammastekniikan alaa.

Aluksi olemme käsitelleet riskienhallintaa yrityksissä yleisellä tasolla hyödyntäen aiheen suomalaista kirjallisuutta. Lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan olemme luoneet pohjaa uusimpien Valviran/Fimean ohjeistuksien, EU asetuksien sekä asiantuntijatiedon perusteella. Riskienhallintasuunnitelman pääkohdiksi muodostuivat: käyttötarkoitus ja valmistusmenetelmä, riskianalyysi ja riskin suuruuden arviointi sekä riskien valvonta. Teoriaosuuden jälkeen teimme itse toimeksiantajayrityksen riskienhallintasuunnitelman. Hammaslaboratorio Lappdentin henkilökunta osallistui aktiivisesti suunnitelman laatimiseen toteuttamiseen.

Toimeksiantajayrityksemme kaltaisissa hammaslaboratorioissa kirjallisen riskienhallintasuunnitelman laatiminen on pitkä ja työläs prosessi, koska valmistettavia laitteita on runsaasti. Valmiin riskienhallintasuunnitelman ylläpitäminen ja päivittäminen on huomattavasti helpompaa, mutta prosessin aloittaminen on kiireisessä hammaslaboratoriossa vaikeaa. Jos hammaslaboratorioon tulee usein takaisin jo valmiita töitä tai asiakaspalaute on negatiivista, näemme että riskienhallintaprosessiin ryhtyminen on yritykselle hyödyllistä.

Opinnäytetyön tuotoksena syntynyt riskienhallintasuunnitelma antaa hammaslaboratorion laatutyöskentelyyn ja riskienhallintaan hyvän pohjan, jonka avulla myös laboratorion ongelmakohtia voidaan työstää ja tuotteiden laatua parantaa

The objective of our thesis was to create a risk management plan for medical devices manufactured individually in a dental laboratory. These devices include dentures and occlusal splints, among others. Lappdent, our client laboratory, manufactures a broad range of medical devices principally in Sea Lapland region in Finland. The obligations and requirements involving dental laboratories have gone through a change in recent years. We therefore saw it as timely to centre on the risk management of medical devices, improving also the quality and risk control of the devices in our client laboratory. This is the first time a written risk management plan for medical devices is created for a Finnish dental laboratory. We hope the finished result of our thesis will be of benefit to the field of dental technology in general.

At first, we covered risk management in companies at a general level by drawing on the prior literature on the subject. We laid the groundwork for the risk management of medical devices on the basis of the directions from Fimea (Finnish Medicines Agency), the EU regulations as well as expert advice. The key points of our risk management plan are purpose of use, manufacturing method, risk analysis, evaluation of the level of risk and risk control. After mapping out the theoretical part of our thesis, we developed the risk management plan for our client laboratory, Lappdent, with its personnel participating actively in the process.

Developing a written risk management plan for dental laboratories such as our client is a long and laborious process since there are a lot of devices manufactured. The maintenance and updating of a finalised plan is not too laborious, but the difficulty lies in finding the time in a busy dental laboratory to start the process. If many finished devices are sent back to the laboratory or the customer feedback is negative, starting a risk management process will be valuable for the company as it will help to resolve problems and improve the quality of the devices.