Amylaasin verifiointi Konelab 20i -analysaattorille
Kemppainen, Kati; Oravala, Maria (2021)
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105077692
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105077692
Tiivistelmä
Validointi tarkoittaa oikeellisuutta ja tulostason tarkistusta, jolla osoitetaan uuden menetelmän sopivuus ja suorituskyky. Verifiointi on toimintana suppeampaa kuin validointi. Verifiointi tehdään uudelle jo aiemmin käyttöön otetulle menetelmälle, joka on validoitu jo aiemmin analysaattorille esim. valmistajan toimesta. Validoinnin jälkeen verifiointi suoritetaan laboratoriossa jokaiselle analysaattorille erikseen. Verifiointi on toimivuuden varmentamista käyttötarkoitukseensa.
Amylaasientsyymi on ruoansulatusentsyymi, joka pilkkoo ravinnon tärkkelystä. Sitä erittyy sylkirauhasista ja haimasta. Plasman amylaasientsyymin pitoisuus kohoaa moninkertaiseksi haimasolujen vaurioituessa haimatulehduksen yhteydessä. Muita syitä kohoamiselle voi olla akuutti sappirakontulehdus, suolistotulehdus, suolinekroosi, sylkirauhasten tulehdus tai makroamylasemia. Amylaasientsyymi mitataan plasmasta entsyymimäärityksellä, joka mitataan fotometrisesti Konelab20i –analysaattorilla, joka on Thermo Scientific:n valmistama kliinisen kemian analysaattori.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli kuvata verifiointiprosessi ja analysoida verifioinnista saadut testitulokset kvantitatiivisin menetelmin. Verifioitavana oli uusi amylaasientsyymi -menetelmä Konelab20i –analysaattorille. Analysaattori sijaitsee Sotkamon toimipisteessä ja referenssianalysaattorina toimii Roche Cobas c501 –analysaattori Kajaanin aluelaboratoriossa. Verifioinnissa testattiin sarjojen sisäistä toistettavuutta, sarjojen välistä toistettavuutta sekä suoritettiin potilasnäytevertailu.
Menetelmä todettiin käyttötarkoitukseensa sopivaksi ja voitiin ottaa käyttöön Sotkamon toimipisteessä. Potilasnäytevertailussa kaksi tulosta ylitti NordLabin laatutavoitteen, mutta ne eivät olleet merkityksellisiä, koska toisen tuloksen pitoisuudet olivat hyvin matalat ja toinen todettiin satunnaisvirheeksi.
Amylaasientsyymi on ruoansulatusentsyymi, joka pilkkoo ravinnon tärkkelystä. Sitä erittyy sylkirauhasista ja haimasta. Plasman amylaasientsyymin pitoisuus kohoaa moninkertaiseksi haimasolujen vaurioituessa haimatulehduksen yhteydessä. Muita syitä kohoamiselle voi olla akuutti sappirakontulehdus, suolistotulehdus, suolinekroosi, sylkirauhasten tulehdus tai makroamylasemia. Amylaasientsyymi mitataan plasmasta entsyymimäärityksellä, joka mitataan fotometrisesti Konelab20i –analysaattorilla, joka on Thermo Scientific:n valmistama kliinisen kemian analysaattori.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli kuvata verifiointiprosessi ja analysoida verifioinnista saadut testitulokset kvantitatiivisin menetelmin. Verifioitavana oli uusi amylaasientsyymi -menetelmä Konelab20i –analysaattorille. Analysaattori sijaitsee Sotkamon toimipisteessä ja referenssianalysaattorina toimii Roche Cobas c501 –analysaattori Kajaanin aluelaboratoriossa. Verifioinnissa testattiin sarjojen sisäistä toistettavuutta, sarjojen välistä toistettavuutta sekä suoritettiin potilasnäytevertailu.
Menetelmä todettiin käyttötarkoitukseensa sopivaksi ja voitiin ottaa käyttöön Sotkamon toimipisteessä. Potilasnäytevertailussa kaksi tulosta ylitti NordLabin laatutavoitteen, mutta ne eivät olleet merkityksellisiä, koska toisen tuloksen pitoisuudet olivat hyvin matalat ja toinen todettiin satunnaisvirheeksi.