Kiinteiden sairaalalaitteiden hankintaprosessi ja asennusstandardit

Abstract

Tämä insinöörityö tehtiin Berner Osakeyhtiön Pro-osastolle, joka maahantuo ja myy lääkintätekniikkaa. Tarve työlle syntyi Meilahden potilastornin peruskorjauksesta, jonka rakennuttaja kilpailutti kiinteiden sairaalalaitteiden hankinnan. Berner Oy osallistui hankinnan tarjouskilpailuun valaisinten, monitorivarsien ja kattokeskuksien osalta. Insinöörityön asiasisältö jakautuu kahteen osaan, joista ensimmäinen käsittelee hankintaprosessia sopimusvaiheen aikana yrityksen näkökulmasta. Työn jälkimmäisessä osassa tarkastellaan lääkintälaitteiden asennusstandardeja.

Selvitys aloitettiin perehtymällä kiinteiden sairaalalaitteiden hankinnan tarjouspyyntöasiakirjoihin. Tarjouspyyntöasiakirjat sisältävät yksityiskohtaiset ohjeet ja velvoitteet, joiden avulla tarjoaja muodostaa käsityksen hankinnan laajuudesta. Tämän työn liitteenä olevan kaavion on tarkoitus selkeyttää hajanaista tietoa urakoitsijan velvoitteista.

Insinöörityön toisessa osassa esitetään lääkintälaitteiden asennusstandardit, joiden noudattamista rakennuttaja edellyttää. Standardeista SFS 6000-7-710 sekä SFS-EN 60601 koottiin urakoitsijan asennustyöhön liittyvät turvallisuusvaatimukset. Sähkökäyttöisen lääkintälaitejärjestelmän sähköturvallisuusriskeistä vuotovirtaa käsitellään laajimmin.

Selvityksen hankintaprosessia käsittelevä osa antaa kokonaiskuvan urakoitsijan velvoitteista ja työvaiheista. Vaikka velvoitteita selkeyttävä kaavio tehtiin ensisijaisesti meneillä olevaa tarjouskilpailua varten, voidaan sitä otaksuttavasti hyödyntää myös jatkossa.

Standardeja käsittelevän osan tuloksena syntyi kooste lääkintälaiteurakoitsijan työhön liittyvistä vaatimuksista. Koostetta voidaan hyödyntää sekä asennus- että testausvaiheen suunnittelussa tai toteutuksessa.

This bachelor’s thesis was made for Berner Ltd’s Pro-department, which imports and sells medical devices. The need for this study arose from the complete renovation of Meilahti Tower Hospital. The main contractor launched a bidding contest, containing stationary medical devices. Berner Ltd took part in the contest with ceiling-mounting systems, operating/examination lights and monitor suspensions. The content of this thesis is divided into two parts. The first part handles the acquisition process from the company’s point of view and the second part deals with medical devices’ installation standards.

This study was started by examining the tender documents. The tender documents contain the information required to understand the acquisition and to compile an offer. As an appendix of this thesis there is a diagram that clarifies scattered information on equipment supplier’s obligations.

The second part of the thesis presents installation standards of medical devices. The main contractor requires complying with SFS 6000-7-710 and SFS-EN 60601 standards. The most important safety requirements of these standards are collected here. Leakage current of medical device system is handled in more detail.

The part that covers the acquisition process issues an overview of supplier’s obligations and stages of the work. Although the priority of the obligations diagram is to satisfy the needs of the ongoing bidding competition, the diagram may be presumably utilized in future as well.

As a result of the part concerning the standards, a collection of requirements related to medical device supplier’s work was formed. This collection may be utilized either in installation- and testing phase planning or in the implementation.