Laadunvalvontamenetelmän kehittäminen : BNP-kontrollituotteille AQT90 FLEX järjestelmään

Abstract

Uudelle tuotteelle tarvitaan laadunvalvontamenetelmät, joilla tuotteen laatu voidaan varmistaa. Tässä työssä kehitettiin ja validoitiin laadunvalvontamenetelmät käytettäväksi Innotrac Diagnosticsissa kehitetyn määritysmenetelmän kontrollituotteen valmistukseen. Laadulla arkikielessä käsitetään jotain hyvin tehtyä tai toimivaa. Teollisuudessa laadukkuus tarkoittaa tuotteelle asetettujen kriteerien täyttymistä tai että asiakkaan vaatimukset täyttyvät. Laatua voidaan saada aikaan, noudattamalla selkeästi määriteltyjä prosesseja. Laadun ylläpitämiseen on kehitetty standardeja, jonka lisäksi useimmat maat ovat asettaneet diagnostiikkateollisuudelle vaatimuksia. Näitä viranomaisvaatimuksia on pyritty yhtenäistämään. Laadukkaisiin prosesseihin ja siten tuotteisiin päästään validoimalla valmistukseen käytetyt menetelmät. Validoinneissa voidaan käyttää hyväksi riskianalyysiä. Käytetty mittausjärjestelmä koostui analysaattorista ja sille kehitetystä immunomäärityksestä. Spesifinen signaali merkkiaineelle saadaan kahdella vasta-aineella; toinen kiinnittää merkkiaineen kuppiin ja toisessa olevasta fluoresoivasta leimasta saadaan signaali aikaerotteisella fluoresenssilla. Menetelmien kehitys aloitettiin määrittelemällä validointitarpeen laajuus, kriteerit sekä varsinainen menettely. Kehitettyjä laadunvalvontamenetelmiä toistettiin kolmesti eri laitteilla ja reagenssieriällä saatuja tuloksia verrattiin asetettuihin kriteereihin. Lisäksi arvioitiin menetelmien toistettavuutta. Kaikki validoinnille asetetut kriteerit täyttyivät, ja menetelmät saatiin validoitua, jolloin ne voitiin ottaa tuotantokäyttöön. Uusittavuusarvioinnit osoittivat heikkoa uusittavuutta, mutta menetelmät oli suunniteltu ottamaan se huomioon.

A new product needs quality control methods developed for quality assurance. In this thesis project quality control methods were developed and validated for the production process of a quality control product. Quality control methods were developed and validated to be used in the manufacturing of quality control products that are used together with an assay developed Innotrac Diagnostics. The term “quality” in everyday usage means something well done or effective. In the industry, the quality of a product refers to the fulfillment of set criteria or that the customer's requirements are met. Quality can be achieved by following clearly defined processes. Quality standards have been developed to maintain quality and most countries have imposed requirements on the diagnostics industry. There have been efforts to harmonize regulatory requirements. The validation of processes used in manufacturing leads to high quality products. Risk analysis is a tool for determining validation needs. The measurement system consisted of the analyzer and the developed immunoassay. The specific signal was measured from a complex of two antibodies and the analyte. The first antibody attaches the analyte in to the cup and the second contains a marker from which the signal is measured utilizing time resolved fluorescence. The development of methods was initiated by determining the extent and criteria of the validation. The developed quality control methods were repeated three times with different equipment and reagents, and the results were compared to the set criteria. In addition, reproducibility was evaluated. All the criteria were met thus validating the methods, which could then be introduced to the production. Repeatability assessments indicated poor performance but the methods were developed to take this into account.