Laadunvalvontamenetelmän kehittäminen : BNP-kontrollituotteille AQT90 FLEX järjestelmään
Suojanen, Janne (2013)
Suojanen, Janne
Turun ammattikorkeakoulu
2013
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2013121221016
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2013121221016
Tiivistelmä
Uudelle tuotteelle tarvitaan laadunvalvontamenetelmät, joilla tuotteen laatu voidaan varmistaa. Tässä työssä kehitettiin ja validoitiin laadunvalvontamenetelmät käytettäväksi Innotrac Diagnosticsissa kehitetyn määritysmenetelmän kontrollituotteen valmistukseen.
Laadulla arkikielessä käsitetään jotain hyvin tehtyä tai toimivaa. Teollisuudessa laadukkuus tarkoittaa tuotteelle asetettujen kriteerien täyttymistä tai että asiakkaan vaatimukset täyttyvät. Laatua voidaan saada aikaan, noudattamalla selkeästi määriteltyjä prosesseja. Laadun ylläpitämiseen on kehitetty standardeja, jonka lisäksi useimmat maat ovat asettaneet diagnostiikkateollisuudelle vaatimuksia. Näitä viranomaisvaatimuksia on pyritty yhtenäistämään. Laadukkaisiin prosesseihin ja siten tuotteisiin päästään validoimalla valmistukseen käytetyt menetelmät. Validoinneissa voidaan käyttää hyväksi riskianalyysiä.
Käytetty mittausjärjestelmä koostui analysaattorista ja sille kehitetystä immunomäärityksestä. Spesifinen signaali merkkiaineelle saadaan kahdella vasta-aineella; toinen kiinnittää merkkiaineen kuppiin ja toisessa olevasta fluoresoivasta leimasta saadaan signaali aikaerotteisella fluoresenssilla.
Menetelmien kehitys aloitettiin määrittelemällä validointitarpeen laajuus, kriteerit sekä varsinainen menettely. Kehitettyjä laadunvalvontamenetelmiä toistettiin kolmesti eri laitteilla ja reagenssieriällä saatuja tuloksia verrattiin asetettuihin kriteereihin. Lisäksi arvioitiin menetelmien toistettavuutta.
Kaikki validoinnille asetetut kriteerit täyttyivät, ja menetelmät saatiin validoitua, jolloin ne voitiin ottaa tuotantokäyttöön. Uusittavuusarvioinnit osoittivat heikkoa uusittavuutta, mutta menetelmät oli suunniteltu ottamaan se huomioon.
Laadulla arkikielessä käsitetään jotain hyvin tehtyä tai toimivaa. Teollisuudessa laadukkuus tarkoittaa tuotteelle asetettujen kriteerien täyttymistä tai että asiakkaan vaatimukset täyttyvät. Laatua voidaan saada aikaan, noudattamalla selkeästi määriteltyjä prosesseja. Laadun ylläpitämiseen on kehitetty standardeja, jonka lisäksi useimmat maat ovat asettaneet diagnostiikkateollisuudelle vaatimuksia. Näitä viranomaisvaatimuksia on pyritty yhtenäistämään. Laadukkaisiin prosesseihin ja siten tuotteisiin päästään validoimalla valmistukseen käytetyt menetelmät. Validoinneissa voidaan käyttää hyväksi riskianalyysiä.
Käytetty mittausjärjestelmä koostui analysaattorista ja sille kehitetystä immunomäärityksestä. Spesifinen signaali merkkiaineelle saadaan kahdella vasta-aineella; toinen kiinnittää merkkiaineen kuppiin ja toisessa olevasta fluoresoivasta leimasta saadaan signaali aikaerotteisella fluoresenssilla.
Menetelmien kehitys aloitettiin määrittelemällä validointitarpeen laajuus, kriteerit sekä varsinainen menettely. Kehitettyjä laadunvalvontamenetelmiä toistettiin kolmesti eri laitteilla ja reagenssieriällä saatuja tuloksia verrattiin asetettuihin kriteereihin. Lisäksi arvioitiin menetelmien toistettavuutta.
Kaikki validoinnille asetetut kriteerit täyttyivät, ja menetelmät saatiin validoitua, jolloin ne voitiin ottaa tuotantokäyttöön. Uusittavuusarvioinnit osoittivat heikkoa uusittavuutta, mutta menetelmät oli suunniteltu ottamaan se huomioon.