Hyvinvointiteknologiaa hyödyntävän kliinisen tutkimuksen suunnitteluprosessi

Abstract

Tämän opinnäytetyön idea syntyi tarpeesta koota yhteen kaikki ohjeet, joita tutkijan tulee noudattaa kliinisen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Opinnäytetyön avulla tutkija voi ymmärtää hyvinvointiteknologiaa hyödyntävän kliinisen tutkimuksen suunnitteluprosessia paremmin ja löytää tarvittavat tiedot suunnitteluprosessiin valmistautumista varten. Opinnäytetyötä varten selvitettiin oleellisten ajantasaisten säädösten ja ohjeiden sisältö ja tutustuttiin PSHP:n antamiin ohjeisiin kliinisen tutkimuksen tekemisestä.

Tuloksena kuvailtiin vaadittavien asiakirjojen sisältö ja esiteltiin osa valmiista asiakirjoista, jotka tehtiin opinnäytetyössä esimerkkinä käytettyä kliinistä tutkimusta varten. Asiakirjoista kerrottiin eri viranomaisten vaatimuksiin peilaten. Tuotokset käsiteltiin suunnitteluprosessin mukaisessa järjestyksessä sisältäen eettisen ennakkoarvioinnin, Fimean lupahakemusmenettelyn ja muut suunnittelun vaiheet.

Kirjoittajan osallistuminen tutkimusryhmän toimintaan samaan aikaan, kun ohjeistuksia päivitetään ja kansainvälisiä säädöksiä yhtenäistetään, osoitti miten työläitä ja aikaa vieviä kliinisen tutkimuksen ensiaskeleet voivat olla. Johtopäätöksenä voidaan sanoa, että kliinisen tutkimuksen suunnittelu vaatii suurta perehtyneisyyttä ja ohjeiden sisäistämistä, jotta suunnitteluprosessin eri osa-alueet suoritetaan niiden vaatimalla osaamisella. Lisäksi tutkijan täytyy päivittää osaamistaan säännöllisesti, sillä hakemusmenettelyyn liittyviä ohjeita päivitetään usein.

The purpose of this thesis was to combine all the necessary regulations and guidelines that are needed to design clinical research using welfare technology. Information is scattered in different sources and this thesis introduces all the documents that are needed in the design process. This thesis presents an example of how one clinical study using welfare technology was designed.

As a result, this thesis covers different phases of designing clinical research including ethical assessment, application for the commencement of a clinical research to Finnish Medicines Agency Fimea and other necessary procedures that need to be considered.

Several regulations and guidelines are standardized but especially the MD-regulation demanded authorities to update their instructions. Updating is an ongoing process and researchers need to stay vigilant and regularly make sure that their study design meets all the standards.