MD- asetuksen vaatimat muutokset ja toimenpiteet Armi Aktiivituolin lääkinnälliseen luokitukseen liittyen

Abstract

Tamergo Oy:lla on markkinoilla ylösnousua avustava Armi Aktiivituoli. Tuoli on luokan I mukainen lääkinnällinen laite, jonka apuvälineeksi myöntämiskriteereissä on ollut vaihtelevuutta. Tamergo toivoo, että se nähtäisiin paremmin kuntouttavana apuvälineenä, ja yritys on kiinnostunut myös Taikofon® äänituntumasoittimen liittämisestä tuoliin. Äänituntumasoittimen avulla istuja voi sekä kuulla että tuntea äänen kehollaan.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Tuolin lääkintälaiteluokitus on tehty ennen MD-asetuksen voimaantuloa. Opinnäytetyön tarkoituksena oli antaa prosessikaavion avulla tilaajayritykselle tiivis ja kattava kuvaus MD-asetuksen mukaisiin lakeihin, asetuksiin ja standardeihin, jotka tulee huomioida sekä laitteen luokituksessa että sen markkinoille saattamisessa. Työssä pohdittiin myös, mitä tuolin ja äänituntumasoittimen yhdistäminen lääkinnälliseksi laitteeksi mahdollistaisi.

Opinnäytetyön tutkimusaineisto kerättiin kirjallisuuskatsauksen, teemahaastatteluiden sekä lääkintälaiteluokitukseen liittyvien dokumenttien avulla. Työn kohderyhmä koostui terveydenhuollon ja vammaispalveluiden organisaatioedustajista (n=4), sekä tuolin käyttäjistä (n=3). Haastattelut analysoitiin teemoittelun avulla. Haastatteluaineistoa analysoitaessa muodostui kolme pääteemaa: hankintaprosessi, käyttökokemukset sekä käyttäjäryhmät. Pääteemoista muodostettiin ylä- ja alateemoja. Tutkimuksen etenemistä ohjasivat dokumentit, jotka koostuivat laeista, standardeista ja asetuksista koskien lääkinnällisen laitteen luokitusta.

Tulosten mukaan Armi Aktiivituolin lääkinnällisen laitteen luokitus pysyi luokassa I myös MD-asetuksen vaatimukset huomioiden. Työn kehittämisosiossa tarkasteltiin Armi-tuolia ja äänituntumasoitinta yhdistelmälaitteena. Alustavan luokituksen mukaan yhdistelmälaitteena se nousisi luokkaan IIa. Lisätutkimuksilla voitaisiin osoittaa tuolin lääketieteellinen vaikuttavuus, ja näin se voisi täyttää paremmin Sosiaali- ja terveysministeriön luovutusperusteet kuntouttavalle apuvälineelle.

The aim was to provide a description for Tamergo through a process chart, the laws, regulations, and standards governing MDR that should be considered when classifying the Armi Activechair and bringing it to the market. The benefits that could be achieved if the chair and the Taikofon® FeelSound Player were combined as a medical device were also considered.

The material was collected from literature, thematic interviews, and documents relating to the medical device classification. The target group consisted of representatives of healthcare and disability services organisations (n=4) and the users of the chair (n=3). The interviews were analysed by thematizing.

According to the results, Armi Activechair’s classification was Class I, also when the requirements of the MD Regulation were taken into account. In the development section, Armi Activechair and the FeelSound Player as a combination was studied. Further studies could prove the chair’s medical efficiency, so that it could better fulfil the Ministry of Social Affairs and Health’s criteria concerning rehabilitation equipment.