Ei-GMP-kriittisten teknisten järjestelmien komissiointi lääketeollisuudessa

Abstract

Opinnäytetyössä oli kyse tutkimuksellisesta kehittämistehtävästä, jonka tavoitteena oli implementoida lääketeollisuudessa operoivalle toimeksiantajalle uusi toimintatapa: ei-GMP-kriittisten teknisten järjestelmien komissiointi. Kehittämistehtävä on osa laajempaa kokonaisuutta, jossa pyritään uudistamaan yrityksen toimintatapoja, prosesseja ja tiloja, jotta pystytään varmistamaan vaatimustenmukainen, laadukas ja turvallinen tuotanto.

Komissiointi on osa laadunvarmistusprosessia, ja sillä osoitetaan, että tehtaan tekniset järjestelmät, eli tilat, laitteet, koneet, hyödykkeet ja näitä ohjaava automaatio, ovat oikein asennettuja ja toimivat hyväksytysti ja turvallisesti. Ei-GMP-kriittisyys puolestaan kuvaa sitä, ettei järjestelmällä ole suoraa vaikutusta tuotteen laatuun tai potilasturvallisuuteen.

Projekti aloitettiin syventymällä kohdeyrityksen velvoittaviin toimintaohjeisiin ja aiheesta kirjoitettuihin julkaisuihin. Kirjallisuuskatsauksen rinnalla seurattiin kolmea hyvin erilaista rakennusprojektia, joissa eri toimijat sovelsivat ohjeissa kuvattua komissiointiprosessia. Hyödynnettyjä menetelmiä olivat muun muassa havainnointi, benchmarking, toimijoiden yhteiset keskustelut, dokumenttianalyysi sekä Lessons Learned (retrospektiivi).

Tietoperustan ja käytännön kokemusten myötä pyrittiin muovaamaan vastaisuudessa noudatettava toimintatapa, josta kirjoitettiin opinnäytetyöprojektin loppupuolella myös velvoittava toimintaohje, joka koulutettiin toimeksiantajan henkilökunnalle. Parhaillaan komissiointia sovelletaan yli kymmenessä projektissa ja pienemmässä hankkeessa. Käynnissä olevien ja tulevien hankkeiden myötä tuoretta toimintatapaa arvioidaan, ja laadittua ohjeistusta päivitetään saatujen kokemuksien mukaan.

This Master Thesis was an exploratory and research-based development assignment aimed at implementing a new way of working for a client operating in the pharmaceutical industry: Commissioning of non-GMP-critical technical systems.

Commissioning is a part of the quality assurance process and it demonstrates that the technical systems of the factory, i.e. the premises, equipment, machinery, utilities, and the automation that controls them, are correctly installed and operate in an approved and safe manner. Non-GMP-criticality, on the other hand, indicates that the system has no direct impact on product quality or patient safety.

The project began by delving into the company's mandatory standard operating procedures, and publications written on the topic. In parallel with the literature review, three very different construction projects were monitored, in which different parties applied the commissioning process described in the procedures. Applied methods included observation, benchmarking, joint discussions between parties, documentary analysis, and Lessons Learned (retrospective).

Based on the theoretical framework and gained practical experiences, a procedure was composed and a code of conduct was also written, which was introduced to the client’s personnel. Currently, the commissioning process is being applied to more than a dozen projects. In the near future, the new approach will be evaluated, and the guideline will be updated, based on the further experience and feedback.