VIDAS®-menetelmien testaus SPR Veripalvelun infektioseulonnan jatkotutkimuskäyttöön : bioMérieux VIDAS® Anti-HCV-, HBsAg Ultra- ja HIV DUO Ultra -menetelmien sekä Abbott Architect HBsAg Qualitative II Confirmatory -neutralisaatiomenetelmän testaus

Abstract

Opinnäytetyö tehtiin SPR Veripalvelun infektioseulontalaboratoriolle. Työn tavoitteena oli testata ELFA-tekniikkaan perustuvien bioMérieux´n VIDAS anti-HCV, HBsAg Ultra ja HIV DUO Ultra -menetelmien soveltuvuus infektioseulonnan jatkotutkimuskäyttöön hepatiitti B- ja C -virusten sekä HI-viruksen osalta.

VIDAS-menetelmien testaus suoritettiin VIDAS-sarjan miniVIDAS blue -immunoanalysaattorilla. Lisäksi testattiin Abbott Architect HBsAg Qualitative II Confirmato-ry -menetelmän soveltuvuus jatko- ja varmistustutkimuskäyttöön. Testaus suoritettiin ve-renluovuttajanäytteillä sekä ulkoisilla laadunohjausnäytteillä. VIDAS-menetelmillä saatuja tuloksia verrattiin jatkotutkimuskäytössä oleviin Abbott´n AxSYM-menetelmien tuloksiin. Tulokset varmistettiin infektioseulonnan muilla tutkimuksilla.

Opinnäytetyön perusteella virheellisten reaktiivisten tulosten määrä väheni jokaisen viruk-sen osalta, etenkin hepatiitti C -viruksen osalta. Näin ollen siirryttäessä AxSYM-menetelmistä VIDAS-menetelmien rutiinikäyttöön, vähenisivät tehdyt varmistustestit, työ-määrä ja kulut.

VIDAS-menetelmien todettiin soveltuvan verenluovuttajanäytteiden infektioseulontaan ja Veripalvelu päätti ottaa bioMérieux´n VIDAS-menetelmät jatkotutkimuskäyttöön korvaa-maan käytössä olevat Abbott´n AxSYM-menetelmät. Abbott Architect HBsAg Qualitative II Confirmatory -testi ei Veripalvelun käyttötarkoitukseen ollut riittävän käyttäjäystävällinen tai toimintavarma, joten menetelmästä luovuttiin. Opinnäytetyössä selvisi myös miniVIDAS-analysaattorin kykenemättömyys lukea verenluovuttajanäytteissä käytettävää ISBT128-viivakoodia. VIDAS-sarjan VIDAS- ja VIDAS3-analysaattorit tukevat ISBT128-viivakoodia ja soveltuvat Veripalvelun käyttöön.

This thesis was made for the Infection Screening Laboratory of FRC Blood Service. The aim of the experiment was to examine if the ELFA-based bioMérieux VIDAS anti-HCV, HBsAg Ultra and HIV DUO Ultra assays are suitable to be used as supplementary tests in infection screening of hepatitis B and C and HIV.

The examination of the VIDAS assays was performed with a miniVIDAS blue immunoana-lyzer of the VIDAS series. The suitability of the Abbott Architect HBsAg Qualitative II Con-firmatory assay as supplementary and confirmatory test was also examined. The experi-ment was performed using blood donor samples and external quality control samples. The results of the VIDAS assays were compared to the results yielded with the Abbott AxSYM assays. The results were confirmed with other infection screening methods.

Based on the experiment results the amount of false reactive results decreased for every virus, especially concerning hepatitis C virus. Therefore the shift from AxSYM assays to VIDAS assays in routine use would decrease the need of confirmatory tests, workload and expenses.

The VIDAS assays were discovered to be suitable for infection screening of blood donor samples and the Blood Service decided to put the bioMérieux VIDAS assays to use in supplementary screening replacing current Abbott AxSYM assays. The Abbott Architect HBsAg Qualitative II Confirmatory assay was neither user-friendly nor reliable enough for the purpose of use for the Blood Service. During the experiment it turned out that the mini-VIDAS analyzer is incapable of reading the ISBT128 barcode used in blood donor samples. VIDAS and VIDAS3 analyzers of the VIDAS series support the ISBT128 barcode and are therefore suitable for use of the Blood Service.