Regulations concerning additive manufacturing

Abstract

Regulations concerning additive manufacturing. This thesis delves into the principles of 3D printing and the oversight of medical device regulations across Europe, the USA, and other global regions. It explores how regulatory bodies classify regulations and identifies commonalities between these classifications. The focus lies on reviewing current regulations governing 3D printed medical devices and forecasting future regulatory changes. Observations indicate a trend toward harmonizing regulations, particularly evident in the evolving regulations of the EU. Forecasts envision simplified and standardized regulations globally, aimed at enhancing patient safety. The anticipation underscores the importance of registering new and updated medical devices well in advance across diverse global regions. This thesis contains the changing regulations in the EU and the US for 3D printed medical devices, considering newer technologies, and emphasizing standards for safety. Used manufacturing materials, drugs, and personalization of devices influence risk classifications, while the implementation of Universal Device Identification (UDI) aims to improve traceability and surveillance.

Lisäävän valmistuksen regulaatiot. Tämä opinnäytetyö syventyy 3D-tulostuksen periaatteisiin ja lääkinnällisten laitteiden säätelyn valvontaan Euroopassa, Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa. Työssä selvitetään regulaatioelinten luokittelevat säädökset ja tunnistetaan yhtäläisyyksiä näiden luokittelujen välillä. Painopiste on nykyisten 3D-tulostettujen lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden tarkastelussa ja tulevien regulaatiomuutosten ennustamisessa. Havainnot osoittavat trendin kohti regulaatioiden harmonisointia, erityisesti EU:n kehittyvissä regulaatiomuutoksessa. Ennusteet viittaavat globaaliin yhtenäistyvien regulaatioiden trendiin, joilla pyritään parantamaan potilasturvallisuutta. Tämä ennuste korostaa päivitettyjen lääkinnällisten laitteiden aikaisen rekisteröinnin tärkeyttä. Opinnäytetyö käsittelee regulaatiot EU:ssa ja Yhdysvalloissa, koskien 3D-tulostettuja lääkinnällisiä laitteita ottaen huomioon uudet kehittyvät teknologiat ja niihin liittyvät turvallisuusregulaatiot. Laitteiden valmistusmateriaalit ja laitteiden personointi vaikuttavat selvästi riskiluokituksiin. Samalla yksilöllinen laitetunniste (UDI) pyrkii parantamaan laitteiden jäljitettävyyttä.