68Ga-Dotanoc-radiolääkkeen laadunvarmistus : Perehdytysmateriaali OYS:n isotooppiosaston henkilökunnalle HPLC- ja TLC-menetelmistä

Abstract

Teimme projektiluontoisen opinnäytetyömme tilaustyönä Oulun yliopistollisen sairaalan Isotooppiosastolle. Osastolla otetaan käyttöön uusi radiolääke, 68Ga-dotanoc. Opinnäytetyömme oli osa radiolääkkeen laadunvarmistusprosessia. Laadunvarmistuksessa käytettävät kromatografiamenetelmät olivat henkilökunnalle uusia, joten he tarvitsivat niitä käsittelevän perehdytysmateriaalin. Perehdytysmateriaali tukee työntekijöiden perehtymistä uuden radiolääkkeen laadunvarmistukseen ja laadunvarmistuksessa käytettäviin HPLC- ja TLC-kromatografiamenetelmiin.

Perehdyimme opinnäytetyöprosessin aikana 68Ga-dotanoc-radiolääkkeen laatuun ja käytettävien kromatografiamenetelmien periaatteisiin. Kromatografisilla menetelmillä tutkitaan yhdisteen leimautuvuus eli radiokemiallinen puhtaus, joka on GMP-säädösten mukaan määritettävä kahdella toisistaan riippumattomalla laitteistolla. Radiolääkkeen laatuun kuuluu myös kemiallinen- ja mikrobiologinen puhtaus sekä pyrogeenittömyyden tutkiminen.

Otimme selvää myös perehdytysmateriaalin laadusta ja ohjeistavan tekstin kirjoittamisesta. Suunnittelimme materiaalin yhteistyössä isotooppiosaston henkilökunnan kanssa. Materiaalin toivottiin olevan selkeä ja helppokäyttöinen. Henkilökunnan toiveiden pohjalta päätimme tehdä materiaalin sähköiseen muotoon, jotta henkilökunta voi jatkossa muokata materiaalia tarpeittensa mukaan.

Perehdytysmateriaali oli koekäytössä osastolla, jolloin henkilökunta sai antaa palautetta materiaalista. Palaute käsiteltiin ohjaajien kanssa, ja saamamme palautteen perusteella muokkasimme ja viimeistelimme materiaalia.

Department of Nuclear medicine in Oulu university hospital is introducing the new nuclear medicine, 68Ga-dotanoc. Our Bachelor's Thesis was part of the quality assurance process of this nuclear medicine. Available methods for quality assurance were new for the staff. Therefore they needed orientation material for these methods.

The goal of our Bachelor's Thesis was to create clear and easy-to-use orientation material for quality assurance of 68Ga-dotanoc especially two available chromatography methods, TLC and HPLC.

During of our Bachelor's Thesis process we researched principles of chroma-tography methods and quality of 68Ga-dotanoc nuclear medicine. Quality of nu-clear medicine consists of the radiochemical, chemical and microbiological purity and existence of pyrogenous. We also researched how to create high-quality and easy-to-use material and we planned the material together with the staff of Department of Nuclear medicine. We decided to do electronic orientation material for better editing possibilities.

Orientation material was tested by staff of Department of Nuclear medicine. Staff was able to give written feedback of the material during the testing. We received positive feedback and some improvement ideas. We edited and finalized the material with the help of the feedback we had.