Lean-toimintamallin käyttöönotto lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä

Abstract

Lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistus on hyvin tarkasti säänneltyä. Lean-periaatteita ei ole yleisesti näillä aloilla käytetty, koska usein ajatellaan, ettei tämä ole mahdollista säätelyn vuoksi, ja myös siksi että näillä aloilla ei aikaisemmin ole ollut niin voimakasti kilpailua kuin ny-kyisin. Kasvava kilpailu alalla on pakottanut yritykset selvittämään, onko prosesseja mahdollista parantaa ja tuottavuutta kasvattaa Lean-menetelmien avulla. Tuotteiden laatu on alalla hyvin tär-keää, ja siihen panostetaan hyvin paljon, mutta tuotelaatu tulisi linkittää osaksi prosessien paran-tamista sen sijaan, että sitä ajatellaan erillisenä asiana.

Opinnäytetyössä selvitettiin, miten Lean-työkaluja voidaan käyttää parantamaan lääkinnällisten laitteiden tuotantoprosessia ja lääkevalmistuksen GMP-vaatimusten (Good Manufacturing Practi-ces) täyttymistä Finnsusp Oy:ssä. Yritys elää parhaillaan voimakkaan kasvun aikaa, ja yrityk-sessä tehdään parhaillaan suuria investointeja tulevaisuuteen, suurimpana uuden tehtaan raken-taminen.

Lean on johtamis- ja valmistusfilosofia, joka perustuu japanilaisen insinöörin Taiichi Ohnon Toyo-ta-tuotantojärjestelmään. Leanin tärkeimmät jatkuvan parantamisen periaatteet ovat hukan vähen-täminen, arvon parantaminen ja ihmisten osallistaminen. Lean-työkalujen käytössä on tässä yh-teydessä tärkeää huomioida myös alan viranomaisvaatimukset ja niiden vaikutus prosessien muuttamiseen. Lean-toimintamallissa pyritään mahdollisimman korkeaan laatuun, kuten myös lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistusta ohjaavissa laeissa ja standardeissa, joten yh-tymäkohtia on helppo löytää.

Teorian ja käytännön perusteella myös lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistusproses-sissa voidaan Lean-menetelmien avulla saada huomattavia etuja. Muutokset tällä alalla tulee kuitenkin tehdä erityisen hallitusti ja huolellisesti.

Suurin muutos Lean-toimintamallin käyttöönotossa on ajatus- ja johtamismallin muutos. Ajattelu-tapa tulee muuttaa yksittäisten vaatimusten täyttämisestä kokonaisuuden suunnitteluun. Usein kiristyviä vaatimuksia täyttäessä dokumentaation määrä kasvaa, kun prosesseja ei muutosten yhteydessä tarkastella kokonaisuutena vaan lisätään sinne toimia, joilla yksittäiset vaatimukset saadaan täytettyä. Tämän vuoksi Lean-toimintamallin käyttöönotto tulee tehdä tiiviissä yhteis-työssä kaikkien tilaus-toimitusketjuun liittyvien toimintojen kanssa. Muutoksia ei tule tehdä pel-kästään itse tuotantoprosessiin, vaan Lean-muutos on kokonaisuus, joka vaikuttaa koko organi-saatioon.