EU:n data-asetuksen vaikutukset uusien lääkinnällisten laitteiden ja niihin liitettävien digitaalisten palvelujen suunnitteluprosessissa
Virolainen, Piia (2024)
Virolainen, Piia
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024061022709
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024061022709
Tiivistelmä
Tammikuussa 2024 voimaan astunut EU:n data-asetus (EU/2023/2854) on tuomassa merkittäviä muutoksia yrityksille, kenellä on laitteita liitettynä verkkoon, mitkä keräävät dataa. Data-asetus asettaa vaatimuksia ja velvoitteita vaikkakin sen tarkoitus on luoda oikeudenmukaisempaa datavetoista taloutta datan saatavuuden sekä sen laajemman hyödyntämisen kautta.
Opinnäytetyönä tehdyn tapaustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää EU:n data-asetuksen keskeisiä vaatimuksia ja niiden vaikutusta lääkinnällisiin lait-teisiin liitettävän digitaalisen palvelun suunnitteluprosessiin ja toimintamalleihin toimeksiantajayritykselle. Tavoitteena oli selvittää mitä muutoksia suunnitteluprosessiin tulisi tehdä sekä esittää kehittämisehdotuksia. Tuloksien avulla lisätään toimeksiantajayrityksen ymmärrystä EU:n data-asetuksen vaikutuksista sekä mitä sen tulisi huomioida tuotekehityksen prosesseissa.
Tutkimusmenetelminä käytettiin kirjallisuuskatsausta ja haastatteluja. Molempien menetelmien aineistot analysoitiin teemoittelun avulla. Näin voitiin nostaa esiin keskeisiä asioita, jotta tutkimuskysymyksiin voitiin etsiä vastauksia.
Tutkimuksen tuloksena tunnistettiin erilaisia näkökulmia kirjallisuudesta ja haastatteluista, kuten data-asetuksen merkitys suunnitteluprosessissa, asiakaslähtöisen suunnittelun ja käyttäjäkokemuksen huomioiminen, teknologis-ten ratkaisujen kehittäminen data-asetuksen vaatimusten mukaisesti sekä koulutuksen ja tietoisuuden lisäämisen tarve suunnittelutiimille. EU:n data-asetuksen tuoreus ja siirtymäaika tuo tulkintaan monia kysymyksiä ja aukkoja, mitkä täyttyvät varmasti ajan kanssa.
Tutkimustulosten perusteella kyettiin nostamaan kehittämisideoita suunnitteluprosessiin, jotta data-asetuksen vaatimuksia voidaan implementoida osaksi tuotekehitysprosessia. Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku päivitettiin tunnistetuilla muutoksilla, mitkä jäivät toimeksiantajayrityksen tehtäväksi testata ja viedä käytäntöön. Jatkotutkimusaiheina esiin nousi sopimustekniset asiat sekä miten dataan pääsy hoidetaan.
Opinnäytetyönä tehdyn tapaustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää EU:n data-asetuksen keskeisiä vaatimuksia ja niiden vaikutusta lääkinnällisiin lait-teisiin liitettävän digitaalisen palvelun suunnitteluprosessiin ja toimintamalleihin toimeksiantajayritykselle. Tavoitteena oli selvittää mitä muutoksia suunnitteluprosessiin tulisi tehdä sekä esittää kehittämisehdotuksia. Tuloksien avulla lisätään toimeksiantajayrityksen ymmärrystä EU:n data-asetuksen vaikutuksista sekä mitä sen tulisi huomioida tuotekehityksen prosesseissa.
Tutkimusmenetelminä käytettiin kirjallisuuskatsausta ja haastatteluja. Molempien menetelmien aineistot analysoitiin teemoittelun avulla. Näin voitiin nostaa esiin keskeisiä asioita, jotta tutkimuskysymyksiin voitiin etsiä vastauksia.
Tutkimuksen tuloksena tunnistettiin erilaisia näkökulmia kirjallisuudesta ja haastatteluista, kuten data-asetuksen merkitys suunnitteluprosessissa, asiakaslähtöisen suunnittelun ja käyttäjäkokemuksen huomioiminen, teknologis-ten ratkaisujen kehittäminen data-asetuksen vaatimusten mukaisesti sekä koulutuksen ja tietoisuuden lisäämisen tarve suunnittelutiimille. EU:n data-asetuksen tuoreus ja siirtymäaika tuo tulkintaan monia kysymyksiä ja aukkoja, mitkä täyttyvät varmasti ajan kanssa.
Tutkimustulosten perusteella kyettiin nostamaan kehittämisideoita suunnitteluprosessiin, jotta data-asetuksen vaatimuksia voidaan implementoida osaksi tuotekehitysprosessia. Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku päivitettiin tunnistetuilla muutoksilla, mitkä jäivät toimeksiantajayrityksen tehtäväksi testata ja viedä käytäntöön. Jatkotutkimusaiheina esiin nousi sopimustekniset asiat sekä miten dataan pääsy hoidetaan.