Synteettisen luukudossiirteen laajan käyttötarkoituksen määrittäminen

Abstract

Opinnäytetyössä on tutkittu lääkinnällisen laitteen laajan käyttötarkoituksen määrittämisen mahdollisuuksia Euroopan - ja Yhdysvaltojen lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten mukaan. Työn toimeksiantajana toimii Biomendex Oy, jonka tavoitteena synteettisen luukudossiirteen saattaminen markkinoille. Tavoitteena oli selvittää vaihtoehdot, mitä valmistajalta vaaditaan siirteen laajemman käyttötarkoituksen määrittämiseen muissakin kehon luiden puutostilojen korjaamisessa. Siirteen laajan käyttötarkoituksen määrittäminen monipuolistaa laitteen käyttöä ja täten myös lisää laitteen markkina-arvoa. Näin ollen toimeksiantajan ei tarvitse uudelleen-reguloida laitettaan laajan käyttötarkoituksen saavuttamiseksi.

Opinnäytetyö on tapaustutkimus. Analysointimenetelminä on käytetty perusteltua lain tulkintaa ja kannanottoa, sekä laillisesti markkinoilla olevien laitteiden tarkastelua osana vastaavanlaisten laitteiden vertailukehittämismenetelmää. Tutkimuksen viitekehyksen luomiseksi tutkimuksen suunnitteluvaiheessa on hyödynnetty kuvailevaa kirjallisuuskatsausta. Tutkimuksen tuloksena Euroopan lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaan implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tulee todentaa laitteelle määritellyt käyttötarkoitukset kliinisellä arvioinnilla, jolla todennetaan laitteen asetuksessa määritellyt yleiset turvallisuus- ja suorituskyky vaatimukset. Yhdysvalloissa synteettisen luukudossiirteen laajan käyttötarkoituksen määrittäminen suoritetaan vertaamalla asianomaista laitetta jo laillisesti markkinoilla olevaan vastaavaan laitteeseen sekä todentamalla laitteiden eriäväisyydet kliinisin tutkimuksin tai tieteellisin artikkelein.

Kokonaiskuvana laitteen saattaminen Euroopan markkinoille on valmistajan näkökulmasta haastavampaa verrattuna Yhdysvaltoihin. Tosin Yhdysvaltojen markkinoilla olevia laitteita on moninkertainen määrä verrattuna Euroopan markkinoihin laitteen ollessa asetuksen mukaan saatettu markkinoille. Täten kilpailu markkinaosuudesta on kovempaa Yhdysvaltojen markkinoilla.

The objective of this case study was to explore available options to define a wider intended use for synthetic bone graft according to the European and US regulations for medical devices. The aim was to find diverse uses for the device to increase its marketing value and to avoid re-regulating the device to achieve a wider intended use.

Methods and analysis used are interpretation of the law with justification as well as review and compare the device in question with legally marketed devices. A descriptive literature review was used in the design phase of the study to provide a framework for the research.

As a result of this case study, the European Medical Devices Regulation requires implantable medical devices to be verified by a clinical evaluation of the intended use and verify general safety and performance of the device. In the US, a wider intended use is determined by comparing the device in question with a similar already legally marketed device. They also verify the differences between the devices through clinical trials or scientific articles.

In conclusion, regulating a medical device seems more complicated in Europe than in U.S., meaning US market has fiercer competition for the market share.