EHDS-asetuksen vaatimukset potilastietojärjestelmän valmistajalle

Abstract

Maaliskuussa 2025 voimaan tullut eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus (EHDS-asetus) on osa eurooppalaista datastrategiaa, jonka yhtenä tavoitteena on lisätä luonnollisten henkilöiden hallita omien terveystietojen käyttöä ja mahdollistaa terveysdatan liikkuvuus vaivattomasti Euroopan unionin jäsenvaltioiden välillä kansalaisten hoidon parantamiseksi sekä tukeakseen tutkimus- ja kehitystoimintaa. EHDS-asetus tuo lisävelvoitteita niin EU-tasolla, jäsenvaltioissa ja sosiaali- ja terveysalan toimijoiden kuin luonnollisten henkilöidenkin parissa.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli selvittää toimeksiantajayritykselle 26.3.2025 voimaan tulleen EHDS-asetuksen keskeiset vaatimukset potilastietojärjestelmälle. Yrityksen tuotehallinta on vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja määrittelystä ja kehittämistyönä toivottiin tiekarttaa EHDS-asetuksen tuomista velvoitteista yrityksen keskipitkän ja pitkän aikavälin tarkastelussa.

Opinnäytetyö oli tutkimuksellinen kehittämistyö, jonka teoreettinen osuus pohjautui EHDS-asetukseen sekä luonnosvaiheessa olevan kansalliseen lainsäädännön tarkasteluun. Laadullinen tutkimus toteutettiin haastattelemalla tuotehallinnan vastaava työntekijää ja aineiston analysoinnissa käytettiin teemoittelua sekä SWOT-analyysiä. Kehittämistyönä muodostui alustava tiekartta, jossa EHDS-asetusta tarkastellaan keskeisten soveltamisaikataulujen ja potilastietojärjestelmiä koskevien kohtien kautta.

Tulokset osoittavat, että ennen kuin potilastietojärjestelmän valmistaja voi alkaa toteuttamaan EHDS-asetuksen vaatimuksia, tulee tarkempien toimeenpanosäädösten olla esitettynä ja kansallinen lainsäädäntö päivitetty. Tutkimuksessa tunnistettiin mahdolliset vahvuudet ja heikkoudet tuleviin muutoksiin.

The Regulation on the European Health Data Space (EHDS), effective from March 2025, forms part of the European data strategy and introduces new obligations for stakeholders in the health and social care sectors. The aim of the thesis was to create a roadmap for the product management of the company that manufactures the patient information system. Product management is responsible for product design and compliance. The purpose was to identify the core requirements of the EHDS regulation concerning patient information systems.

The study was conducted as a practice-based thesis. The theoretical framework is based on the EHDS Regulation and national legislation. Qualitative data were collected through an interview with the product manager and analysed using thematic categorization and SWOT methodology.

It was discovered that compliance actions cannot be initiated before the publication of detailed implementing acts and the revision of national legislation. A preliminary roadmap was developed, outlining key implementation timelines and relevant regulatory provisions. Furthermore, strengths and weaknesses related to future changes were identified.

The roadmap provides a strategic overview to support medium to long-term planning. The findings offer a foundation for further development and decision-making within the company.