Aktiivinen-B12-määritysmenetelmän verifiointi
Paavola, Niko (2018)
Paavola, Niko
Savonia-ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018060111777
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018060111777
Tiivistelmä
B12-vitamiini on elimistölle välttämätön vesiliukoinen vitamiini, jota saadaan ainoastaan eläinperäisestä ravinnosta. Se osallistuu nukleiinihappojen (DNA:n) synteesiin ja on välttämätön punasolujen sekä hemoglobiinin muodostuksessa. B12-vitamiinin puute kehittyy hitaasti vuosien kuluessa ja maksan vitamiinivarastojen ehtyessä, se johtaa megaloblastisen anemian kehittymiseen. Länsimaissa B12-vitamiinin puute on yleinen etenkin iäkkäillä ihmisillä ja sen riski kasvaa iän myötä. Arviolta noin 10 prosenttia yli 65-vuotiaista kärsii sen puutteesta.
B12-vitamiini on sitoutuneena seerumissa kahteen kantajaproteiiniin, haptokorriiniin ja transkobalamiiniin. Transkobalamiiniin sitoutunut B12-vitamiini eli holotranskobalamiini on vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto. Sen pitoisuuden määrittämistä suositellaan ensisijaisena tutkimuksena B12-vitamiinin puutteen selvittelyssä.
Terveydenhuollon laitteen tulee täyttää sille asetetut olennaiset kriteerit. Sen tulee soveltua käyttötarkoitukseensa ja sen tulee oikein käytettynä saavuttaa sille suunniteltu suorituskyky ja toimivuus. Validoidun laitteen tai menetelmän toimivuus tulee kuitenkin tarkistaa vielä ennen käyttöönottoa, jotta voidaan varmistua siitä, että se vastaa laite- ja reagenssivalmistajan ilmoittamia arvoja.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa aktiivisen B12-vitamiinin määritysmenetelmän verifiointi kahdella eri Abbott:n valmistamalla Architect ci4100-analysaattorilla. Verifioinnilla eli todentamisella selvitettiin jo validoidun menetelmän toimivuus siinä ympäristössä, jossa sitä tullaan käyttämään. Menetelmän toistettavuus ja kyky antaa oikeita tuloksia varmistettiin potilas- ja kontrollinäytteistä koostuvan tutkimusaineiston avulla.
Verifiointi suoritettiin Raahen seudun hyvinvointikuntayhtymän laboratoriossa keväällä 2017. Näytevertailu tulosten perusteella on havaittavissa jonkin verran tulostasoeroa referenssimenetelmään nähden, mutta se ei ole kliinisesti merkittävää. Tulostasoerosta täytyy kuitenkin tiedottaa tutkimuksen tilaavia hoitoyksiköitä. Tutkimustulosten perusteella voidaan myös todeta, että laite- ja reagenssivalmistajan antamat kriteerit täyttyvät toistuvuusmittausten osalta riittävällä tarkkuudella ja menetelmä voidaan ottaa käyttöön.
B12-vitamiini on sitoutuneena seerumissa kahteen kantajaproteiiniin, haptokorriiniin ja transkobalamiiniin. Transkobalamiiniin sitoutunut B12-vitamiini eli holotranskobalamiini on vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto. Sen pitoisuuden määrittämistä suositellaan ensisijaisena tutkimuksena B12-vitamiinin puutteen selvittelyssä.
Terveydenhuollon laitteen tulee täyttää sille asetetut olennaiset kriteerit. Sen tulee soveltua käyttötarkoitukseensa ja sen tulee oikein käytettynä saavuttaa sille suunniteltu suorituskyky ja toimivuus. Validoidun laitteen tai menetelmän toimivuus tulee kuitenkin tarkistaa vielä ennen käyttöönottoa, jotta voidaan varmistua siitä, että se vastaa laite- ja reagenssivalmistajan ilmoittamia arvoja.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa aktiivisen B12-vitamiinin määritysmenetelmän verifiointi kahdella eri Abbott:n valmistamalla Architect ci4100-analysaattorilla. Verifioinnilla eli todentamisella selvitettiin jo validoidun menetelmän toimivuus siinä ympäristössä, jossa sitä tullaan käyttämään. Menetelmän toistettavuus ja kyky antaa oikeita tuloksia varmistettiin potilas- ja kontrollinäytteistä koostuvan tutkimusaineiston avulla.
Verifiointi suoritettiin Raahen seudun hyvinvointikuntayhtymän laboratoriossa keväällä 2017. Näytevertailu tulosten perusteella on havaittavissa jonkin verran tulostasoeroa referenssimenetelmään nähden, mutta se ei ole kliinisesti merkittävää. Tulostasoerosta täytyy kuitenkin tiedottaa tutkimuksen tilaavia hoitoyksiköitä. Tutkimustulosten perusteella voidaan myös todeta, että laite- ja reagenssivalmistajan antamat kriteerit täyttyvät toistuvuusmittausten osalta riittävällä tarkkuudella ja menetelmä voidaan ottaa käyttöön.