GenomEra SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV yhdistelmätestin evaluointi

Abstract

SARS-CoV-2 viruksen aiheuttaman COVID-19 pandemian vuoksi huomattiin pian riittävän kattavan testauksen olevan välttämätöntä viruksen leviämisen rajoittamiseksi. RT-qPCR pohjaiset testausjärjestelmät todettiin kaikkein luotettavimmiksi SARS-CoV-2 viruksen havaitsemiseen. Lisäksi influenssa A-, influenssa B- sekä RS-virukset aiheuttavat edelleen kausittaisia epidemioita. Kaikkien näiden virusten aiheuttamat oireet voivat olla hyvin samankaltaisia. Oikeanlaiseen diagnoosiin perustuvan hoidon nopean aloittamisen vuoksi on ollut tärkeää kehittää RT-qPCR pohjaisia yhdistelmätestejä, jotka pystyvät erottamaan näiden neljän virustyypin tartunnat yhdellä analyysillä.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin evaluointitestausta. Testi on RT-qPCR pohjainen. Tavoitteena oli testata yhdistelmätestin analyyttistä varmuutta sekä tarkastella testin herkkyyttä influenssa A-, influenssa B-, RS- ja SARS-CoV-2-virustyypin kohdalla erikseen. Aihe opinnäytetyölle saatiin Pohjois-Suomen laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymältä (NordLab). Evaluointitestaus suoritettiin NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla 18-23.11.2020. Evaluointitestauksessa käytettiin 61 nenänielusta otettua, syväjäädytettyä potilasnäytettä, jotka olivat aiemmin testattu Xpert Xpress Flu/RSV ja Xpert Xpress SARS-CoV-2 menetelmillä ja toimivat referenssinä. Vertailussa kolmantena menetelmänä oli QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel menetelmä. Yhteensä analyysejä tehtiin 92 kappaletta.

Evaluointitestaussarja sisälsi 41 positiivista ja 20 negatiivista influenssa A-, influenssa B-, RSV- ja SARS-CoV-2- näytettä. Evaluointitestaussarjan herkkyys on 85 % ja tarkkuus 100 %. Virustyypeittäin influenssa A herkkyys on 90 %, influenssa B herkkyys on 100 %, SARS-CoV-2 herkkyys on 81,8 % ja RSV herkkyys on 66,6 %. Kaikkien virustyyppien osalta tarkkuus on 100 %. Evaluointitestaus osoitti uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B+RSV yhdistelmätestin tarkkuuden ja herkkyyden olevan riittävä olemaan kliinisen diagnostiikan apuvälineenä.

Tämä NordLabin Kajaanin laboratorion mikrobiologian osastolla suoritettu evaluointitestaussarja on osana uuden GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV yhdistelmätestipohjan evaluointitestausta, jota on suoritettu neljässä eurooppalaisessa tutkimuslaitoksessa syksyn 2020 ja kevään 2021 aikana. Tämän evaluointitestauksen myötävaikutuksella yhdistelmätesti sai CE- merkinnän 30.11.2020 ja kansainvälisen myyntiluvan joulukuussa 2020.

SARS-CoV-2 virus is the cause of ongoing pandemic of COVID-19 respiratory illness. Soon we did notice that the adequate testing is necessary to prevent the virus from spreading. The tests, based to the RT-qPCR technology, was noticed to be the most reliable to detect the SARS-CoV-2 virus. At the time COVID-19 disease continue to spread globally, seasonal respiratory viruses including influenza A-, influenza B- and RS- virus continue to circulate, also causing acute respiratory diseases. Symptoms caused by all these viruses can be very similar. It is increasingly important to have tools available to differentiate between SARS-CoV-2 and other common respiratory viruses, at the same time investigating the clinical features and impact of co-infections.

The aim of this study was to make evaluation test series to a new GenomEra ®SARS-CoV-2, Flu A/B +RSV Combination Test Platform. The purpose of this study was to find out if the new diagnostic platform is accurate enough, that we can use the test in clinical use. Also, we did want to know how sensitive and specific the new diagnostic platform is and investigate the sensitivity and specificity separately with influenza A-, influenza B-, RS- and SARS-CoV-2 viruses. We got a subject to this study from Northern Finland Laboratory Center (NordLab) and performed evaluation tests in NordLab Microbiology Unit Kajaani, November 2020. We used 61 nasopharyngeal patient samples, which were preserved in deep ice. The reference method was Xpert Xpress Flu/RSV and Xpert Xpress SARS-CoV-2 diagnostic platform. We also made tests with QIAstat-DX Respiratory SARS-CoV-2 Panel diagnostic platform, in comparison with the third method.

The results showed that the sensitivity of the hole test series is 85 % and specificity of the hole test series is 100 %. The sensitivity by the type of viruses is with influenza A 90 %, influenza B 100 %, SARS-CoV-2 81,8 % and RSV 66,6 %. The specificity of all the virus types is 100 %. This may indicate that The New GenomEra®SARS-CoV-2, Flu A/B+ RSV Combination Test Platform is sufficiently sensitive and specific for clinical use.

The evaluation test series, we made in the NordLab Microbiology Unit, Kajaani, was a part of the evaluation tests series, made in the four European Research Institutes in autumn 2020 and spring 2021. With this evaluation test series GenomEra ®SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV Combination Test Platform got CE- Marking 30 November 2020 and international marketing authorization in December 2020.