Ruiskuvalettavat solunkasvatusalustoissa käytettävät muovimateriaalit

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteen oli selvittää, mitä termoplastisia muoveja käytetään solunkasvatusalustoina, niiden erityispiirteitä sekä materiaalin valintaa ja saatavuutta. Työssä otettiin huomioon myös kasvualustojen valmistusta sekä niitä koskevia säädöksiä.

Työssä käytiin läpi eurooppalaisia ja yhdysvaltalaisia viranomaismääräyksiä, jotka ohjaavat muovimateriaalin valintaa lääkinnällisiin laitteisiin. EU:ssa on tullut voimaan uusi lääkinnällisten laitteiden määräykset 2017/745 ja 2017/746 sekä terveydenhuollon laatustandardi 13485:2016, jotka muuttavat lääkinnällisten laitteiden koko valmistusketjua, suunnittelusta myyntiin asti.

Sopivia muovimateriaaleja solunkasvatusalustoihin löytyy markkinoilta paljon. Materiaalin valinnassa, hankinnassa ja alustojen valmistuksessa tulee noudattaa uusia viranomaismääräyksiä. Uudet määräykset selkeyttävät lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista ja potilasturvallisuuden paranemista.

The target of the thesis was to find out which thermoplastics are used for stem cell cultivation dishes and to study their specific characteristics as well as the availability and choice of materials. The thesis also considered the regulations on the manufacturing of dishes. The work covered European and American official regulations governing the selection of plastic material for medical devices. New Regulations on Medical Devices 2017/745, 2017/746 and Health Quality Standard 13485: 2016 entered into force in the EU. They change the entire medical device manufacturing chain from design to sale. Suitable plastic materials for cell culture dishes can be found on the market in abundance. New authority regulations must be followed in the selection, procurement, and manufacturing of stem cell dishes. The new regulations clarify the releasing of medical devices onto the market and improve patient safety