Process validation of the production line : Production process validation of a dental radiography device
Juhola, Jasper (2019)
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201905088401
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201905088401
Tiivistelmä
The thesis is about process validations executed for a production line of medical device manufacturing corporation PaloDEx Group located in Tuusula. PaloDEx designs and manufactures Orthopantomographs which are used to take a panoramic X-ray dental image in single exposure.
At PaloDEx two Orthopantomograph production lines were merged into one production hall which meant redesigning both production lines. In NGEO production line all test processes had to be revalidated due to changes made to the test cabins. Installation qualification is the first phase of process validation. Installation qualifications were executed to NGEO Cephalo testing, NGEO Pre-test, NGEO Electrical and radiation safety, NGEO Alignment and NGEO Final test processes.
The process validations were documented with installation qualification protocols and reports. Additionally, verification of cable tester, measurements of test tools, inspection of test cabins and installation of ancillary systems were part of the thesis. Every requirement in the installation qualification protocols was verified and all the evidence in the installation qualification reports was gathered by the author.
The execution of process validations and methods used were reported. Deviations occurred during the process validations. Deviations were justified with exception reports. Reasons for all the deviations were stated and corrective actions taken into consideration. The results of installation qualifications are described in the thesis. All the executed installation qualifications were approved and to conclude, the thesis met all objectives set.
Opinnäytetyö käsittelee tuotantolinjan prosessien validointeja, jotka suoritettiin Tuusulassa sijaitsevan lääkinnällisiä laitteita valmistavan PaloDEx Group Oy:n yhdelle tuotantolinjalle. PaloDEx suunnittelee ja valmistaa Ortopantomogrammeja, joita käytetään panoraama röntgen kuvien ottamiseen yhdellä valotuksella.
PaloDEx:n tehtaalla kaksi Ortopantomogrammi-tuotantolinjaa yhdistettiin yhteen tuotantohalliin, mikä tarkoitti molempien tuotantolinjojen uudelleen suunnittelua. Testauskoppeihin tehtyjen muutosten takia NGEO-tuotantolinjalla kaikki testausprosessit täytyi validoida uudelleen. Asennuksen kvalifiointi on prosessin validoinnin ensimmäinen vaihe. Asennuksen kvalifiointi suoritettiin NGEO Kefalo-testaukselle, NGEO Alkutestaukselle, NGEO Sähkö- ja säteilyturvallisuudelle, NGEO Suuntaukselle ja NGEO Lopputestaukselle.
Prosessien validoinnit dokumentoitiin asennuksen kvalifiointiprotokollien- ja raporttien avulla. Lisäksi kaapelitesterin verifiointi, työkalujen mittaus, testikoppien tarkastus ja liitännäisjärjestelmien asennus oli osana opinnäytetyötä. Opinnäytetyön tekijä keräsi kaikki asennuksen kvalifiointiraporttien todisteet ja vahvisti kaikki kvalifiointiprotokollien vaatimukset.
Prosessien validointien suoritus ja käytetyt menetelmät selostettiin. Poikkeamia ilmeni prosessien validointien aikana. Poikkeamat perusteltiin poikkeusraporttien avulla. Kaikkien poikkeamien syyt todettiin ja korjaavat toimenpiteet otettiin huomioon. Asennuksen kvalifiointien tulokset ovat kirjattu opinnäytetyöhön. Kaikki suoritetut asennuksen kvalifioinnit hyväksyttiin, joten opinnäytetyö täytti kaikki asetetut tavoitteet.
At PaloDEx two Orthopantomograph production lines were merged into one production hall which meant redesigning both production lines. In NGEO production line all test processes had to be revalidated due to changes made to the test cabins. Installation qualification is the first phase of process validation. Installation qualifications were executed to NGEO Cephalo testing, NGEO Pre-test, NGEO Electrical and radiation safety, NGEO Alignment and NGEO Final test processes.
The process validations were documented with installation qualification protocols and reports. Additionally, verification of cable tester, measurements of test tools, inspection of test cabins and installation of ancillary systems were part of the thesis. Every requirement in the installation qualification protocols was verified and all the evidence in the installation qualification reports was gathered by the author.
The execution of process validations and methods used were reported. Deviations occurred during the process validations. Deviations were justified with exception reports. Reasons for all the deviations were stated and corrective actions taken into consideration. The results of installation qualifications are described in the thesis. All the executed installation qualifications were approved and to conclude, the thesis met all objectives set.
Opinnäytetyö käsittelee tuotantolinjan prosessien validointeja, jotka suoritettiin Tuusulassa sijaitsevan lääkinnällisiä laitteita valmistavan PaloDEx Group Oy:n yhdelle tuotantolinjalle. PaloDEx suunnittelee ja valmistaa Ortopantomogrammeja, joita käytetään panoraama röntgen kuvien ottamiseen yhdellä valotuksella.
PaloDEx:n tehtaalla kaksi Ortopantomogrammi-tuotantolinjaa yhdistettiin yhteen tuotantohalliin, mikä tarkoitti molempien tuotantolinjojen uudelleen suunnittelua. Testauskoppeihin tehtyjen muutosten takia NGEO-tuotantolinjalla kaikki testausprosessit täytyi validoida uudelleen. Asennuksen kvalifiointi on prosessin validoinnin ensimmäinen vaihe. Asennuksen kvalifiointi suoritettiin NGEO Kefalo-testaukselle, NGEO Alkutestaukselle, NGEO Sähkö- ja säteilyturvallisuudelle, NGEO Suuntaukselle ja NGEO Lopputestaukselle.
Prosessien validoinnit dokumentoitiin asennuksen kvalifiointiprotokollien- ja raporttien avulla. Lisäksi kaapelitesterin verifiointi, työkalujen mittaus, testikoppien tarkastus ja liitännäisjärjestelmien asennus oli osana opinnäytetyötä. Opinnäytetyön tekijä keräsi kaikki asennuksen kvalifiointiraporttien todisteet ja vahvisti kaikki kvalifiointiprotokollien vaatimukset.
Prosessien validointien suoritus ja käytetyt menetelmät selostettiin. Poikkeamia ilmeni prosessien validointien aikana. Poikkeamat perusteltiin poikkeusraporttien avulla. Kaikkien poikkeamien syyt todettiin ja korjaavat toimenpiteet otettiin huomioon. Asennuksen kvalifiointien tulokset ovat kirjattu opinnäytetyöhön. Kaikki suoritetut asennuksen kvalifioinnit hyväksyttiin, joten opinnäytetyö täytti kaikki asetetut tavoitteet.