ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä sterilointipussien valmistuksessa : Case: Wipak oy

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutustua lääkinnällisten laitteiden standardiin ISO 13485 sekä luoda siihen perustuva laatujärjestelmä Wipak Oy:n Steriking®-sterilointipusseja valmistavalle osastolle ja siihen liittyvään tuotekehitykseen. Idea standardin ISO 13485 mukaisen toimintatavan tavoittelemiseen on lähtöisin asiakaskunnalta ja sen vaatimustason kasvusta. Standardoinnilla on tarkoitus nostaa yrityksen imagoa steriilipussien valmistajana nykyistäkin korkeammalle.

Työn teoriaosuudessa perehdytään laatuun yleensä ja ISO 13485 -standardin eroihin ISO 9001 -standardiin nähden. Tutustutaan myös Wipak Oy:öön ja sen toimintaan yrityksenä sekä muihin sen toimintaan tällä hetkellä oleellisesti liittyviin standardeihin.

Käytännön osuudessa selvitetään ja kuvataan tarvittavat toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Projektia helpotti olennaisesti käytössä oleva ISO 900 -laatustandardin mukainen järjestelmä sekä sertifioidut hygienia-, työterveys ja -turvallisuus- sekä ympäristöjärjestelmät. Tuotteet ovat myös CE-merkittyjä, mikä tarkoittaa, että niiden tuotannossa noudatetaan Euroo-pan Medical devices -direktiivejä ja niihin olennaisesti liittyviä standardeja ISO 11607-1 ja ISO 11607-2. Myös tämä osaltaan helpottaa standardin ISO 13485 vaatimuksiin vastaamista.

The purpose of this thesis was to explore standard ISO 13485 for medical devices and to create a quality system based on it for Wipak Oy’s manufacturing department of Steriking® sterilization pouches. The quality system must also include research and development related to these products. The idea for this study came from customers and their increasing requirements. This standardization is intended to raise the company’s image as a quality sterilization pouch producer even higher.

The theoretical part focuses on quality in general and the differences between standards ISO 13485 and ISO 9001. It also introduces Wipak Oy as a company and other standards which are currently relevant in the company’s operation.

The practical part describes and discusses the measures needed to fullfil the requirements of the medical device standard. The project was substantially facilitated by the current quality system based on ISO 9001, as well as other certified management systems like hygiene, occupational health and safety, and environmental management systems. The products are also CE-marked, which means that they comply with the requirements of the European Medical device directive and standards ISO 11607-1 and ISO 11607-2 based on that directive. This also helps to fulfill the requirements of ISO 13485.