Cobas-6000 - Kliinisen kemian analysaattorin laitekoestus parathormonimäärityksen osalta

Abstract

Laitekoestus on analysaattorin toimintakyvyn testaamista. Tutkimuksessa koestettavana analysaattorina oli Roche Cobas-6000. Koestus suoritettiin elektrokemiluminometrisen parathormonimäärityksen osalta. Tarkoituksena oli selvittää, kuinka toistettavia ja täsmääviä tuloksia Cobas-analysaattori antaa ja kuinka hyvin saadut tulokset täsmäävät aiemman palveluntarjoajan, Medixlaboratorion, tulostasoon.

Tutkimus määriteltiin kvantitatiiviseksi. Saadut analyysitulokset on sen mukaisesti arvioitu tilastollisin menetelmin.

Tutkimusta varten kerätyistä potilasnäytteistä analysoitiin parathormoni-pitoisuus kahdesti jokaisesta näytteestä sekä lisäksi valmistajan laaduntarkkailunäytteet. Potilasnäytteiden tuloksista arvioitiin sarjan sisäistä ja kontrollituloksista sarjojen välistä toistettavuutta. Lisäksi tuloksia verrattiin aiemman palveluntarjoajan tulostasoon.

Tulokset analysoitiin Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelmalla ja niistä laskettiin keskiarvo, keskihajonta ja variaatioprosentti, sekä korrelaatiokertoimet. Asetettujen hypoteesien testaus tapahtui vertailemalla tuloksia parametrisen t-testin avulla. Lisäksi tuloksia arvioitiin graafisesti.

Tulosten mukaan Cobas-6000 - analysaattori antaa toistettavia ja täsmääviä tuloksia sarjan sisällä ja sarjojen välillä. Kun vertailtiin tuloksia vertailumenetelmää vasten, havaittiin ero tulostasoissa. Parathormonimääritys otettiin tästä huolimatta osaksi laboratorion tutkimusvalikoimaa. Jatkotutkimusaiheina voisi olla tutkia analysaattorin toimintaa siirtymävirheen ja hook-efektin osalta.

Analyzer evaluation means testing the competence of an analyzer. In this research, the measure-ment application of parathyroid hormone with the clinical chemistry analyzer, Roche Cobas 6000 was tested. The aim was to examine whether the analyzer produces repeatable and accurate parathyroidhormone results and compare these results to the results analyzed in Medix laborato-ry which is used as the comparison method.

This analyzer evaluation was determined to be examined with a quantitative research method. Because of this, results were evaluated with statistical methods.

The bloodsamples collected from patients for the purpose of evaluation were assayed twice. Also the control samples were assayed. The patient sample results were used to examine the within-run imprecision and the control sample results the between-run imprecision. Patient samples and the measured parathyroidhormonelevels were also compared with the hormonelevels measured by Medix laboratory.

The results were analysed with Microsoft Excel. The software was used to calculate the mean, standard deviation, variation in percentage and correlation coefficient. Also the reaserch hypotheses were assessed and they were tested with the parametric t-test. Graphical evaluation was also used as a method of estimation. Statistical results show that the Cobas-analyzer is capable of producing repeatable and accurate parathyroidhormone results when evaluating both within-run and between-run imprecision. Still the results of the Cobas analyzer were not repeatable when compared with the results of Medix laboratory. Parathyroidhormone measuring application was still included as a part of the laboratory’s analysis repertory.