Monipesäisen ruiskuvalumuotin validointi

Abstract

Opinnäytetyön aiheena oli monipesäisen ruiskuvalumuotin prosessivalidointi. Työ tehtiin Thermo Fisher Scientificic Oy:lle Joensuun valmistus yksikköön. Prosessivalidoinnin tarkoituksena on löytää prosessille optimaaliset prosessiparametrit, joiden avulla on mahdollisimman taloudellista valmistaa tuotteita.

Työn toteuttaminen alkoi tutustumalla alan kirjallisuuteen ja internet-lähteisiin. Tarkoituksena oli selvittää eri lähteistä, mitä vaatimuksia tulee ottaa huomioon prosessivalidointia tehtäessä. Teoriaosuuden tarkoituksena on auttaa ymmärtämään prosessivalidoinnin erivaiheita ja vaatimuksia, joita lääketeollisuuden standardit ja säädökset asettavat validoinille.

Käytännön osuudessa suoritettiin prosessivalidointi monipesäiselle ruiskuvalumuotille. Työssä käytettiin kaikkia prosessivalidoinnin vaiheita hyödyksi. Kyseinen ruiskuvalumuotti saatiin validoitua ja sille löydettiin optimoidut ruiskuvaluparametrit, joiden avulla saadaan valmistettua mahdollisimman tehokkaalla tavalla laadukkaita muovituotteita.

Tehdyn opinnäytetyön ansiosta saatiin kerättyä tärkeitä kehityskohteita, mitkä toimivat validointiprosessin kehittämisen lähtökohtana tulevaisuudessa. Työn lopputulos oli onnistunut ja opinnäytetyölle asetetut tavoitteet saavutettiin.

The topic of this thesis was to determine the factors that should be considered in multi-cavity injection molding process validation. The purpose of the process validation is to find the optimal driving parameters for the injection molding, which make the process economical to manufacture products at the manufacturing unit of Thermo Fisher Scientific Ltd. in Joensuu, Finland.

The research was carried out so that process validation for multi-cavity injection molds was studied and examined in connection with the factors that should be considered when making new validations. The theoretical part of the research studied standards utilizing a variety of sources about the conditions required for the pharmaceutical industry standards and regulations as well as requirements that must be included in process validation.

The work was carried out as a process validation for multi-cavity injection molds. All stages of the process were utilized in the study. The injection mold in question was successfully validated and its optimized injection mold parameters were discovered.

As a result, the important development areas, which act as the starting point for the development of the validation process in the future, were collected. Consequently, high quality plastic products can be manufactured in the most efficient way possible. Therefore it can be concluded that the result was successful and the thesis objectives were achieved.