Excel-taulukkopohjien validointi- ja teko-ohjeen luominen
Kinnunen, Veeti (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023053015959
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023053015959
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena on luoda laboratoriotuotteita valmistavalle yritykselle Excel-taulukkopohjien validointiohje. Validointiohje kattaa Excel-taulukkopohjan luomisen huomioon ottaen validoinnin vaatimukset sekä validoinnin suorittamisen. Yrityksellä oli lähtökohtana Excel-validoinnin Standard Operating Proceduren (SOP) ja validointiprotokollan luonnokset, joita oli suunnitelma kehittää opinnäytetyön yhteydessä ja joiden pohjalta validointiohje tehdään.
Opinnäytetyö suoritettiin perehtymällä GAMP:n ohjelmistovalidoinnin teoriapohjaan ja soveltamalla sitä Excel-taulukkopohjien validointiin. Opinnäytetyön toteutuksessa validointiprosessi muokattiin soveltumaan electronic Document Management System (eDMS) järjestelmän käyttöä, sekä myös validoinnin lomakkeet muokattiin yhteensopivaksi sähköiselle arkistoinnille.
Tuloksena opinnäytetyössä valmistui suunnitelmienmukainen ohje Excel-taulukkopohjien validoinnille, kehitetyt validoinnin dokumentit ja kehitetty validointiprosessi. Yrityksellä on mahdollisuus hyödyntää ohjetta ja validoinnin lomakkeita kaikkien Excel-taulukkopohjien validointiin ja täten päästä standardien ja viranomaisten vaatimuksiin.
Opinnäytetyö suoritettiin perehtymällä GAMP:n ohjelmistovalidoinnin teoriapohjaan ja soveltamalla sitä Excel-taulukkopohjien validointiin. Opinnäytetyön toteutuksessa validointiprosessi muokattiin soveltumaan electronic Document Management System (eDMS) järjestelmän käyttöä, sekä myös validoinnin lomakkeet muokattiin yhteensopivaksi sähköiselle arkistoinnille.
Tuloksena opinnäytetyössä valmistui suunnitelmienmukainen ohje Excel-taulukkopohjien validoinnille, kehitetyt validoinnin dokumentit ja kehitetty validointiprosessi. Yrityksellä on mahdollisuus hyödyntää ohjetta ja validoinnin lomakkeita kaikkien Excel-taulukkopohjien validointiin ja täten päästä standardien ja viranomaisten vaatimuksiin.