IEC 62366- ja ISO 14971 -standardit lääkinnällisten laitteiden kehityksessä
Hartikainen, Nina (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202404196944
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202404196944
Tiivistelmä
Lääkinnällisiä laitteita on valtavasti ja niihin lukeutuvat myös ohjelmistot, joilla on lääkinnälliselle laitteelle kuuluva käyttötarkoitus. Lääkinnälliset laitteet vaikuttavat ihmisten terveyteen monin eri tavoin ja ovat siksi tarkoin säänneltyjä. Sääntelyn noudattamista tuke-maan on luotu erilaisia standardeja, joista kahta tarkasteltiin tässä opinnäytetyössä.
Tarkastelun kohteena olivat IEC 62366 -käytettävyystekniikkastandardi sekä ISO 14971 -riskienhallintastandardi. Tavoitteena oli selkeyttää standardien sisältöä ja niiden linkittymistä toisiinsa. Lisäksi pyrittiin helpottamaan standardeihin tutustumista ja niiden sisäistämistä, sekä kokoamaan yhteen käytännön työtä helpottavia tapoja hyödyntää standardeja. Opinnäytetyö toteutettiin kirjallisuuskatsauksena.
Opinnäytetyö sisältää kuvaukset standardien mukaisista käytettävyystekniikan ja riskien-hallinnan prosesseista, sekä siitä, millainen yhteys standardeilla on toisiinsa. Työn tuloksena syntyi kokoelma ohjeita ja ehdotuksia, kuinka standardeja voidaan hyödyntää käytännön työssä, kun kehitetään lääkinnällisiä laitteita tavoitteena mahdollisimman turvalliset ja käytettävyydeltään hyvät laitteet.
Tarkastelun kohteena olivat IEC 62366 -käytettävyystekniikkastandardi sekä ISO 14971 -riskienhallintastandardi. Tavoitteena oli selkeyttää standardien sisältöä ja niiden linkittymistä toisiinsa. Lisäksi pyrittiin helpottamaan standardeihin tutustumista ja niiden sisäistämistä, sekä kokoamaan yhteen käytännön työtä helpottavia tapoja hyödyntää standardeja. Opinnäytetyö toteutettiin kirjallisuuskatsauksena.
Opinnäytetyö sisältää kuvaukset standardien mukaisista käytettävyystekniikan ja riskien-hallinnan prosesseista, sekä siitä, millainen yhteys standardeilla on toisiinsa. Työn tuloksena syntyi kokoelma ohjeita ja ehdotuksia, kuinka standardeja voidaan hyödyntää käytännön työssä, kun kehitetään lääkinnällisiä laitteita tavoitteena mahdollisimman turvalliset ja käytettävyydeltään hyvät laitteet.