Cobas e 411 -analysaattorin PSA- ja PSA-V-tutkimusten validointi

Abstract

Prostataspesifinen antigeeni (PSA) on miehillä eturauhasen tuottama proteaasi, jota erittyy pääasiassa siemennesteeseen. PSA:ta päätyy myös tavallisesti pieniä määriä verenkiertoon, mutta eturauhassyövässä PSA:n määrä verenkierrossa kasvaa. Verestä määritettyä PSA-arvoa voidaan käyttää miehillä eturauhassyövän diagnostiikkaan ja hoidon seurantaan.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli validoida Turun ammattikorkeakoulun uuden Cobas e 411 -analysaattorin PSA- ja PSA-V-tutkimukset. Validoinnin avulla voidaan varmistaa, että menetelmä antaa täsmääviä ja toistettavia tuloksia. Validointi suoritettiin analysoimalla jo Tykslabin Cobas e 602 -analysaattorilla analysoiduista laskimoverinäytteistä (n=20) PSA- ja PSA-V-määritykset Turun ammattikorkeakoulun Cobas e 411 -analysaattorilla. Näytteistä tehtiin rinnakkaisajot Cobas e 411 -analysaattorilla, joita verrattiin keskenään analysaattorin sisäisen toistettavuuden testaamiseksi. Cobas e 602 ja Cobas e 411 -analysaattorien antamia tuloksia näytteistä verrattiin toisiinsa, jotta selvitettiin vastaako analysaattorien tulostaso toisiaan.

Tulosten tilastollisessa tarkastelussa selvisi, että Cobas e 411 -analysaattorin PSA- ja PSA-V-rinnakkaisajot vastasivat hyvin toisinaan ja ajojen välillä oli korkea korrelaatio. Cobas e 602 ja Cobas e 411 -analysaattorien välisissä tuloksissa ilmeni suurempia eroja, kuin rinnakkaisajoissa. Tulokset kuitenkin korreloivat hyvin keskenään ja tulosten tarkempi tarkastelu osoitti tuloserot analysaattorien välillä pieniksi.

Tutkimustuloksista voidaan todeta, että Cobas e 411 -analysaattorin sisäinen toistettavuus on hyvä rinnakkaisajojen vastatessa hyvin toisiaan. Cobas e 602 ja Cobas e 411 -analysaattorien tulostasoa voidaan myös pitää vastaavana, sillä erot tuloksissa osoittautuivat pieniksi. Näin ollen Turun ammattikorkeakoulu voi ottaa käyttöön Tykslabin kanssa yhtenevät viitearvot PSA- ja PSA-V-tutkimuksille.

Prostate-specific antigen (PSA) is protein that is being produced by prostate in men. Most of PSA secretes into the semen and normally only tiny amounts of PSA can be found from the blood circulation. In prostate cancer the amount of PSA in the blood circulation rises. PSA measured from the blood can be used to diagnose and follow treatment progress of prostate cancer.

The purpose of this thesis was to validate total PSA and free PSA assays of the new Cobas e 411 analyzer of Turku University of Applied Sciences. With validation it can be ensured that the assays give precise and repeatable results. The validation was performed by analyzing total PSA and free PSA tests with Cobas e 411 analyzer from blood samples (n=20) that had already been analyzed by Tykslab’s Cobas e 602 analyzer. To test the Cobas e 411 analyzer’s inner repeatability, parallel measurements from the samples were made and compared with each other. The results from Cobas e 602 and Cobas e 411 -analyzers were compared to each other to examine correspond between the analyzers.

Statistical analysis of the results showed that the parallel total PSA and free PSA measurements with Cobas e 411 analyzer responded well and they had a high correlation with each other. Re-sults between Cobas e 602 and Cobas e 411 analyzers had bigger differences than parallel meas-urements with Cobas e 411 analyzer. However, the results correlated well with each other and more detailed analyze of the results showed that the differences between the analyzers were small.

The results showed that the inner repeatability of the Cobas e 411 analyzer is good since the parallel measurements corresponded well with each other. The correspond between Cobas e 602 and Cobas e 411 analyzers can also be considered good as the differences between the results turned out to be small. Thus, the Turku University of Applied Sciences can start to use Tykslab’s reference values of total PSA and free PSA assays.