Cobas e 411 -analysaattorin validointi – B12- ja D-vitamiinitutkimukset

Abstract

B12-vitamiinia tarvitaan ihmisen elimistössä solujen nukleiinihappojen valmistamiseen. Elimistö ei itse pysty valmistamaan B12-vitamiinia, vaan sitä saadaan eläinperäisestä ruoasta. Kokonais-B12-vitamiinimääritys P-B12-Vit on yleisimmin käytetty veren B12-vitamiinipitoisuuden laboratoriotutkimus.

D-vitamiini on sekä ravinnosta saatava vitamiini että elimistön muodostama hormoni. D-vitamiinin kahdesta muodosta D2-vitamiinia saadaan ravinnosta tai lisäravinteista ja D3-vitamiinia muodostuu ihossa auringon ultraviolettivalon vaikutuksesta. D-vitamiinin pitoisuutta veressä mitataan laboratoriotutkimuksessa P-D-vitamiini-25-OH.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutukseen hankitun Cobas e 411 -analysaattorin validointi B12- ja D-vitamiinitutkimusten osalta. Työssä tarkasteltiin Cobas e 411 -analysaattorin toistettavuutta B12- ja D-vitamiinitutkimusten osalta ja Cobas e 411- analysaattorin tulostasoa verrattiin referenssilaitteena toimineeseen Tykslabin Cobas e 602 -analysaattorin tulostasoon näissä tutkimuksissa. Tavoitteena oli saada Cobas e 411 -analysaattori opetuskäyttöön B12- ja D-vitamiinitutkimusten osalta sekä mahdollistaa Tykslabin kanssa yhtenäisten viitearvojen käyttö näissä tutkimuksissa.

Tuloksia tarkasteltaessa havaittiin, että Cobas e 411 -analysaattorin ja Tykslabin Cobas e 602 -analysaattorin tulokset olivat keskenään korreloivia ja yhteneviä B12- ja D-vitamiinitutkimusten osalta. B12-vitamiinitutkimuksen tulokset olivat toistettavia Cobas e 411 -analysaattorilla. D-vitamiinitutkimuksen osalta Cobas e 411 -analysaattorin toistettavuudessa oli tilastollisia eroja. Kliininen merkitsevyys todettiin kuitenkin hyväksi molemmissa tutkimuksissa. Opinnäytetyön tuloksena B12- ja D-vitamiinitutkimukset voitiin ottaa opetuskäyttöön Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksessa. Näiden tutkimusten osalta voidaan käyttää Tykslabin kanssa yhtenäisiä viitearvoja.

Vitamin B12 is needed in human body to produce cell DNA. Human body can`t produce vitamin B12 by itself. Food of animal origin contains vitamin B12. Complete vitamin B12 assay is commonly used assay for measuring blood vitamin B12 levels.

Nutriment includes vitamin D. Human body is also capable to form vitamin D as a hormone. Vitamin D has two forms: vitamin D2 is related to food or dietary supplement and vitamin D3 is formed in the skin influenced by ultraviolet light from the sun. Blood vitamin D levels are measured in P-D-vitamin-25-OH assay.

The purpose of this thesis was to validate vitamin B12 and vitamin D assays for the new Cobas e 411 analyzer of Turku University of Applied Sciences. In this thesis Cobas e 411 analyzers repeatability in vitamin B12 and vitamin D assays was studied. The result levels between Cobas e 411 analyzer and Tykslabs Cobas e 602 reference analyzer were compared in these assays. This thesis`s target was to get Cobas e 411 -analyzer in use in student labs and enable Turku University of Applied Sciences to use Tykslabs reference values of vitamin B12 and vitamin D assays.

When studying results it was discovered that the results between Cobas e 411 analyzer and Tykslabs Cobas e 602 analyzer correlated each other well and results were congruent in vitamin B12 and vitamin D assays. The results of vitamin B12 assay were repeatable with Cobas e 411 analyzer. However statistical differences were found in vitamin D assay with Cobas e 411 analyzer. Clinical significance was found good in both assays. As the result of the thesis Turku University of Applied Sciences can start to use vitamin B12 and vitamin D assays in student labs and Tykslabs reference values can be used in these assays.