Laadunhallinan tila terveydenhuollon laitteita tuottavissa yrityksissä
Varjonen, Emmi (2016)
Varjonen, Emmi
Turun ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016060511940
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016060511940
Tiivistelmä
Opinnäytetyö tehtiin osana Terveysteknologian toimiala liiketoimintana -hanketta, joka pyrkii tuottamaan tutkimustietoa terveysteknologian alan viranomaisvaatimusten täyttämisestä ja niiden vaikutuksesta yritysten toimintaan. Tulosten perusteella hanke pyrkii parantamaan suomalaisten yritysten liiketoimintaedellytyksiä. Opinnäytetyön tavoitteena oli luoda kyselytutkimus ongelmakohtien löytämiseksi kahdeksalta hankkeessa mukana olevalta yritykseltä sekä suunnitella kysymyksiä kansalliseen alaa kartoittavaan kyselyyn.
Opinnäytetyössä on käsitelty laatua, laadunhallintaa, laadunhallintajärjestelmiä sekä terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattamista. Myös laadunhallinnassa käytettävien laadunhallintajärjestelmien ISO 9001 ja ISO 13485 eroja on vertailtu sekä pohdittu, kumman käyttö terveydenhuollon laitteita valmistettaessa on järkevämpää.
Opinnäytetyön tavoitteena oli luoda kysely, jonka avulla kartoitettiin hankkeessa mukana olevia yrityksiä sekä niiden laadunhallinnan tilaa. Kyselyllä haluttiin saada kuva yrityksistä sekä niiden tuotteista. Erityisesti tahdottiin selvittää laatujärjestelmien käyttöä sekä mahdollisia ongelmia niiden käyttöönotossa ja ylläpitämisessä. Viranomaiset ohjaavat alaa vahvasti, joten haluttiin myös selvittää, kuinka paljon yritykset ovat tekemisissä erilaisten viranomaistahojen kanssa. Kansainväliset markkinat ovat alalla suuret ja vain murto-osa tuotteista jää kotimaan markkinoille. Euroopan ulkopuolella vaatimukset tuotteille ovat kuitenkin erilaiset ja se, mille markkinoille yritys tahtoo suuntautua, vaikuttaa myös tuotantoon. Siksi kansainvälisyydestä tahdottiin tietää: se on voinut tuottaa paljonkin ongelmia.
Kyselytutkimus testattiin kahdella haastattelulla ja lopulta lähetettiin sähköisenä yrityksiin. Vastausten perusteella saatiin tietoa hankkeessa mukana olevien yritysten laadunhallinnallisesta tilasta, standardien käytöstä sekä yritysten tuotteista ja näihin asioihin liittyvistä ongelmista. Tulosten perusteella pystyttiin laatimaan kansalliseen alaa kartoittavaan kyselyyn kysymyksiä, joiden avulla nähdään miten viranomaisvaatimukset ja tuotteiden luokitus vaikuttavat laadunhallinnallisiin ongelmakohtiin. Tulosten avulla hanke pystyy tuottamaan materiaalia, jolla asiantuntevuutta alalla toimivissa yrityksissä voidaan lisätä ja näin parantaa niiden kilpailukykyä. Vastausten pohjalta on jo pidetty avoin koulutus ISO 13485 standardiin tulevista muutoksista ja seuraavia aiheita mietitään.
Opinnäytetyössä on käsitelty laatua, laadunhallintaa, laadunhallintajärjestelmiä sekä terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattamista. Myös laadunhallinnassa käytettävien laadunhallintajärjestelmien ISO 9001 ja ISO 13485 eroja on vertailtu sekä pohdittu, kumman käyttö terveydenhuollon laitteita valmistettaessa on järkevämpää.
Opinnäytetyön tavoitteena oli luoda kysely, jonka avulla kartoitettiin hankkeessa mukana olevia yrityksiä sekä niiden laadunhallinnan tilaa. Kyselyllä haluttiin saada kuva yrityksistä sekä niiden tuotteista. Erityisesti tahdottiin selvittää laatujärjestelmien käyttöä sekä mahdollisia ongelmia niiden käyttöönotossa ja ylläpitämisessä. Viranomaiset ohjaavat alaa vahvasti, joten haluttiin myös selvittää, kuinka paljon yritykset ovat tekemisissä erilaisten viranomaistahojen kanssa. Kansainväliset markkinat ovat alalla suuret ja vain murto-osa tuotteista jää kotimaan markkinoille. Euroopan ulkopuolella vaatimukset tuotteille ovat kuitenkin erilaiset ja se, mille markkinoille yritys tahtoo suuntautua, vaikuttaa myös tuotantoon. Siksi kansainvälisyydestä tahdottiin tietää: se on voinut tuottaa paljonkin ongelmia.
Kyselytutkimus testattiin kahdella haastattelulla ja lopulta lähetettiin sähköisenä yrityksiin. Vastausten perusteella saatiin tietoa hankkeessa mukana olevien yritysten laadunhallinnallisesta tilasta, standardien käytöstä sekä yritysten tuotteista ja näihin asioihin liittyvistä ongelmista. Tulosten perusteella pystyttiin laatimaan kansalliseen alaa kartoittavaan kyselyyn kysymyksiä, joiden avulla nähdään miten viranomaisvaatimukset ja tuotteiden luokitus vaikuttavat laadunhallinnallisiin ongelmakohtiin. Tulosten avulla hanke pystyy tuottamaan materiaalia, jolla asiantuntevuutta alalla toimivissa yrityksissä voidaan lisätä ja näin parantaa niiden kilpailukykyä. Vastausten pohjalta on jo pidetty avoin koulutus ISO 13485 standardiin tulevista muutoksista ja seuraavia aiheita mietitään.