Kalibrointi- ja standardiliuosten käyttö ja valmistusprosessi : AutoDELFIA

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteena oli varmistaa Wallac Oy:n huolto- ja kalibrointiliuosten valmistusprosessin jäljitettävyys mittaepävarmuuksineen ja sopivuus käyttötarkoitukseensa. Työssä tutkituilla liuoksilla huolletaan terveydenhuollon diagnostisessa käytössä olevia aikaerotteisia fluorometrejä. Terveydenhuollon laitteiden, niiden huollon ja kalibroinnin tulee täyttää viranomaisvaatimukset siinä maassa, missä laite on käytössä. Työn tavoitteena oli myös varmistaa viranomaisvaatimusten ja laatustandardien täyttyminen kalibrointi- ja huoltoliuosten osalta.

Tiedonhankintamenetelminä käytettiin laboratorioalan kirjallisuutta ja Wallac Oy:n dokumentteja, kuten ohjeita ja koulutusmateriaalia. Selvitystyössä esiintyvät laatu- ja viranomaisvaatimukset perustuvat ISO-standardeihin ja EY:n direktiiviin 98/79/EY.

Tutkimuksen perusteella voidaan todeta, että Wallac Oy:n valmistamat liuokset täyttävät laatu- ja viranomaisvaatimukset. Tutkimuksessa tuli silti esiin asioita, joita tarkentamalla liuosten valmistusprosessia voidaan kehittää. Myös kehittämällä kenttähuollon ohjeita, voidaan tarjota asiakkaille tasalaatuisempaa huoltopalvelua.

The main goal of this study was to verify that calibration solutions produced by Wallac Inc. have the correct measurement uncertainties, are suitable for their use and are traceable through their manufacturing processes. The calibration solutions are used for maintenance and calibration of time-resolved fluorometry instruments for scientific research and clinical uses, these are classified as medical devices. The regulation of medical devices across the world is varied. Therefore, the medical device products, and their maintenance and calibration must comply with domestic regulations in the country where the medical device is used. An additional objective of the study was to ensure that the country-specific requirements for calibration solutions are fullfilled.

The study is based on laboratory field specific literature and Wallac’s own documentation such as instructions and training material. The Quality related and official regulations referred to in the study are ISO standards and In vitro diagnostic medical devices EY directive 98/79/EC.

This study indicated that the calibration solutions prepared by Wallac comply with the set quality and official regulations. However, it was found that the calibration solution production processes could be improved and optimized. Moreover, by improving the field maintenance instructions of the medical devices, it is possible to provide the customers maintenance service of more uniform quality.