Tuotantolaitteiden kvalifioinnit lääketehtaassa

Abstract

Lääkkeiden valmistusta ohjeistavien normien mukaan lääkkeiden tuotantoprosessien tulee olla validoituja ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävien tilojen sekä laitteiden tulee olla kvalifioituja. Validoinneista ja kvalifiointien suorittamisesta ohjeistetaan EU-tason ohjeissa, kansallisissa ohjeissa sekä yritysten omissa ohjeissa. Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että tuotantolaitteet soveltuvat tuotantoprosessille. Laitevalmistajat toimittavat laitteiden mukana erillistä maksua vastaan kvalifiointiohjeet, joiden perusteella laitteen toimintojen ja tarkkuuden testaus suoritetaan. Nämä ohjeet on mahdollista yritysten laatia halutessaan myös itse, tai ostaa kvalifiointipalvelu ulkopuoliselta palveluntarjoajalta joka sopimuksen mukaan voi laatia kvalifiointiohjeet tai suorittaa koko kvalifiointiprosessin. Jokaiselle laitteelle on yksilölliset kvalifiointiohjeet sen toiminnoista riippuen.

Opinnäytetyössä on tarkoitus perehtyä kvalifioinnin normistoon. Työssä päivitetään sekä täydennetään yrityksen kvalifiointiohjeet, sekä kvalifiointiprosessia käytössä olevien tuotantolaitteiden osalta kattamaan uusimman normiston vaatimukset. Työssä lisäksi suoritetaan laitekvalifiointeja kvalifiointiprosessin toimivuuden varmistamiseksi. Tuotantolaitteen kvalifioinnin tekemiseen sisältyy suunnitteluvaihe, jolloin laaditaan kvalifioinnin esidokumentaatio ja selvitetään laitteen soveltuvuus haluttuun käyttötarkoitukseen (URS, DQ ja FAT/SAT), sekä laaditaan laitekohtainen kvalifiointisuunnitelma testauspöytäkirjoineen. Tämän jälkeen suoritetaan ja dokumentoidaan kvalifiointitestaus (IQ, OQ ja PQ), sekä raportoidaan tulokset kvalifiointiraportilla.

Kvalifioinnissa tuotantolaitteille määritetään käyttäjävaatimukset URS, laaditaan suunnitelmat DQ, suoritetaan soveltuvuustestaus FAT, tehdään asennuksen jälkeinen testaus SAT, tehdään asennus- ja vastaanottotarkastus IQ, suoritetaan toiminnan testaus OQ ja lopuksi testataan laitteiden suorituskyky PQ.

This study examines the principles of qualification applicable to the facilities, equipment, utilities and processes used for the manufacturing of medicinal products. The main focus of this study is on the production devices. Facilities, equipment and utilities must be qualified and the processes must be validated, before they can be used in the manufacturing of medicinal products.

The qualification process is comprised of a design stage (URS, DQ and FAT/SAT) and a testing stage (IQ, OQ and PQ). The qualification stages are: User Requirements Specification, Design Qualification, Factory Acceptance Testing, Site Acceptance Testing, Installation Qualification, Operation Qualification and Performance Qualification. During the design stage pre documentation is made and it is examined how the devices suits to the production of medicinal products and minute testing documents. After the design stage, there is the testing stage, where devices are tested and a qualification report is drafted and published.