Suurrullasaumaajien validointi
Kilpinen, Jaana (2007)
Kilpinen, Jaana
Lahden ammattikorkeakoulu
2007
All rights reserved
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö käsittelee Wipak Oy:n pussiosaston suurrullasaumaajien validointia. Validoinnin tarkoituksena on tutkia ja dokumentoida saumausprosessiin liittyvien parametrien oikeellisuus, testata suorituskyky ja toistettavuus. Validoinnin tulee noudattaa ISO 11607-1 ja -2 standardeja. Standardit vaativat, että kaikki sterilointituotteita valmistavat laitteet on validoitava. Tämä käsittää saumaus-, kokoonpano- ja muotoiluprosessit. Työn alussa perehdytään saumausprosessiin ja suurrullasaumaajien rakenteeseen sekä tuotteelle asetettuihin vaatimuksiin, joita ovat muun muassa saumanlujuus, saumanleveys ja peelautuvuus. Seuraavaksi selvitetään suorituskyvyn kvalifiointia. Työn varsinaisena tavoitteena oli suorittaa asennuksen, toiminnan ja suorituskyvyn kvalifiointi kahdelle suurrullasaumaajalle. Kvalifiointien tarkoituksena on osoittaa dokumentoidusti, että laite vastaa suunnittelua ja on asennettu oikein ja että se toimii odotetusti ennalta määritettyjen rajojen sisällä tuottaen vaatimusten mukaista tuotetta. Tutkimusmenetelminä käytettiin haastatteluita, koneiden valmistetietojen tutkimista ja testien tekemistä. Työllä saavutettiin Wipak Oy:n laatujärjestelmän mukaiset validointidokumentit, ja lisäksi saatiin luoduksi parametrien testausmenetelmät ja muut testit. Validoinnit suoritettiin hyväksytysti lukuun ottamatta suorituskyvyn kvalifiointeja, minkä syitä pohditaan yhteenvedossa.