Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin validointi

Abstract

Perusverenkuva on terveydenhuollossa yleisimmin käytetty laboratoriotutkimus, jolla tutkitaan perifeerisen veren soluja ja niiden ominaisuuksia. Perusverenkuvan analysointiin käytetään automaattisia laitteita, jotka eri mittausperiaatteita hyödyntäen antavat tietoa puna- ja valkosoluista sekä verihiutaleista. Perusverenkuvaa käytetään apuna useiden eri sairauksien toteamisessa sekä hoidon seurannassa.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on validoida perusverenkuvatutkimukseen kuuluvat B-Leuk, B-Eryt, B-Hb, B-Hkr sekä B-Trom -parametrit Turun ammattikorkeakoulun uudelle Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorille. Validoinnin avulla tarkastetaan laitteen toimivuus ja taataan sen soveltuvuus bioanalyytikkokoulutuksen opetustarkoitukseen. Validointi suoritettiin vertaamalla Turun ammattikorkeakoulun Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorilla analysoiduista näytteistä (n=32) saatuja perusverenkuvatuloksia Tykslabin analysaattorin vastaavista näytteistä saamiin tuloksiin, jotta saatiin varmistettua analysaattorien tulostason täsmäävyys. Näytteistä tehtiin toistoajot Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorilla, joita verrattiin keskenään analysaattorin sisäisen toistettavuuden testaamiseksi. Sarjojen välistä toistettavuutta tutkittiin analysoimalla tiettyä yhtä ja samaa kontrollinäytettä jokaisen sarjan alussa ja lopussa.

Tulosten tilastollisessa tarkastelussa selvisi, että Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin ja referenssilaitteen perusverenkuvan tulokset vastasivat hyvin toisiaan ja tulosten välillä oli vahva positiivinen korrelaatio. Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin toistettavuuden todettiin olevan hyvä sarjojen sisällä ja välillä.

Tutkimustuloksista voidaan todeta, että Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattori antaa luotettavia tuloksia. Näin ollen Turun ammattikorkeakoulu voi käyttää laitetta opetus- ja tutkimustarkoituksessa, sekä ottaa käyttöön yhtenevät viitearvot Tykslabin kanssa perusverenkuvatutkimukselle.

The complete blood count is the most commonly used laboratory test for the study of peripheral blood cells and their properties. Automatic analyzers use different measurement principles to provide information about red blood cells, white blood cells and platelets. The complete blood count is used for diagnosing various diseases, as well as following the effect of treatment.

The purpose of this thesis was to validate the WBC, RBC, HGB, HCT and PLT parameters of the complete blood count test for the Turku University of Applied Sciences new Sysmex XN-350 -analyzer. Validation is used to verify functionality of the device and it guarantees its suitability for educational purposes of the biomedical laboratory science program. The validation was performed by comparing the sample results from the Sysmex XN-350 -analyzer and the results from the reference analyzer in Tykslab. A total of 32 samples were used. To test the Sysmex XN-350 analyzers inner repeatability, parallel measurements from the samples were made and compared with each other.

Statistical analysis of the results showed that the results from the Sysmex XN-350 -analyzer corresponded well with the reference analyzer results. The results indicated a strong positive correlation. Sysmex XN-350 -analyzer's repeatability was found to be good.

The results show that the Sysmex XN-350 -analyzer gives reliable results. Thus, Turku University of Applied Sciences can use the device in teaching and research purposes and use the same reference values with Tykslab.