Kosmetiikan turvallisuusarviointi : Laskuri epäpuhtausaltistukselle

Abstract

Opinnäytteen tarkoituksena on laatia Berner Oy:lle laskentatyökalu ja selvitys valmiiden kosmetiikkatuotteiden sisältämistä epäpuhtauksista ja niiden määristä, mikä liittyy Euroopan kosmetiikkalainsäädäntöön ja kosmetiikkatuotteiden turvallisuuden arviointiin.

Työn tärkeimpänä tavoitteena on laatia Excel-pohjainen arviointityökalu siihen, onko tietty formuloitava resepti järkevä toteuttaa siinä esiintyvien epäpuhtauksien takia vai nousevatko raaka-aineista kumuloituvat epäpuhtausmäärät yli mahdollisten raja-arvojen. Työhön sisältyy myös katsaus lainsäädäntöön: mitä siihen sisältyy, miksi se on laadittu ja miten se vaikuttaa kosmetiikkaan Euroopan alueella.

Lisäksi työssä tarkastellaan tärkeimmissä raaka-aineissa ja raaka-aineryhmissä esiintyvien epäpuhtauksien vaikutusta valmiin tuotteen turvallisuuteen ja siihen, mistä nämä epäpuhtaudet tulevat raaka-aineisiin. Opinnäytteen tarkoituksena on myös selvittää ja määrittää kirjallisuuden ja erilaisten luokitusmenetelmien avulla mahdollisia raja-arvoja useimmin esiintyville epäpuhtauksille.

Työn tavoitteisiin pyrittiin luomalla Excel-ohjelmiston avulla tietokanta käytössä olevista raaka-aineista. Tässä tietokannassa raaka-aineet järjestettiin tuotenumeron mukaan ja jokaiselle raaka-aineelle etsittiin epäpuhtausmäärät raaka-aineiden dokumentaatiosta. Nämä etsityt arvot tallennettiin tietokantaan. Tästä tietokannasta laadittu laskin osaa hakea tarvittavat arvot tuotenumeron mukaan ja laskea valmiissa tuotteessa olevat epäpuhtausmassat. Varsinaisen lopputuloksen laskin antaa laskemalla epäpuhtaudelle tapahtuvan altistumisen päivässä 60 kilogrammaa painavalla ihmisellä. Altistuminen vaihtelee tuotteen käyttötarkoituksen mukaan.

Turvallisten raja-arvojen määrittämiseen käytettiin Toxtree-ohjelmistoa ja Cramer-luokitusta. Raja-arvot ja niiden määritysmetodit ovat myös lainsäädännön kannalta perusteltavissa ja täten täysin päteviä sillä niiden määrittämiseen käytettiin SCCS:n suosittelemia metodeja.

Työssä saatiin selville laaditun laskentajärjestelmän avulla esimerkkiresepteissä olevat epäpuhtaudet ja pystyttiin valitsemaan kolme epäpuhtautta tai epäpuhtausryhmää lähemmän tarkastelun alle. Näitä epäpuhtauksia olivat: 1,4-dioksaani, 3-aminopropanoli ja raskasmetallit.

The purpose of this thesis is to make a calculating tool for calculating impurities and to study the impurities and their corresponding amounts which are present in completed cosmetic products. This was done because of the European Cosmetics Regulation and to assess the safety of these cosmetics products.

The most important goal of this thesis is to draft an Excel based assessing tool to check if the formulated recipe is safe to produce when impurities in it are taken in account or does these impurities rise above the corresponding safety levels. Thesis also includes a review of the regulations: what it contains, why it is drafted and how it affects the cosmetics in the EU.

Additionally, a review is made in this thesis to how the impurities contained in the most important raw materials, effect the safety of the cosmetics product and from where these impurities come to the raw materials. Also the goal of this thesis is to find out and define, by the help of literature and classification methods, possible limit values for the most commonly seen impurities.

To reach the goals of this thesis, an Excel data base that contained the used raw materials, was made. In this data base the raw materials were sorted by their product numbers and values of impurities were searched for every raw material from their product documentations. These values were saved to the data base. Calculator, that was made basing on this data base, can retrieve the needed impurity values using the product numbers and calculate the impurity values that are present in the finalized cosmetic product. Calculator gives the final result of this evaluation by calculating the exposure for different impurities that 60 kg person will get in a day when using a cosmetic product. For assessing the safe limit values, Toxtree-program and Cramer classification scheme were used. Limit values and their assessing methods can be based to the regulations and thus fully justified because to get those limit values SCCS recommended methods were used.

The impurities that were present in the exemplary recipes, were defined with the calculating tool and three impurities or impurity groups could be picked for closer review. These impurities were: 1,4-dioxane, 3-aminopropanol and heavy metals.