S-OHKarba tutkimuksen validointi HPLC-analysaattorille

Abstract

Okskarbatsepiini on epilepsiakohtausten ehkäisyyn käytetty lääkeaine. S-OHKarba tutkimus mittaa okskarbatsepiinin pitoisuutta seerumissa. Tutkimus tehdään HPLC-analysointimenetelmää käyttävällä analysaattorilla.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli validoida S-OHKarba tutkimus Tykslabin osastolla 931 olevalle uudelle käyttöönotettavalle Agilent 1290 Infinity-analysaattorille. Validoinnin avulla varmistetaan uuden analysaattorin sisäinen toistettavuus, sekä uuden ja tällä hetkellä käytössä olevan Agilent 1100 Series-analysaattorin välinen tulosten täsmäävyys. Validointi suoritettiin analysoimalla Agilent 1100 Series-analysaattorilla analysoidut näytteet (n=45) uudelleen Agilent 1290 Infinity-analysaattorilla. Näytteet ajettiin useaan kertaan toistettavuuden testaamiseksi ja analysaattoreiden välisiä tuloksia vertailtiin täsmäävyyden testaamiseksi.

Tulosten tilastollinen tarkastelu kertoi tulosten olevan yhteneviä ja niiden välillä on voimakas positiivinen korrelaatio. Agilent 1100 Series ja Agilent 1290 Infinity analysaattoreiden väliset tulokset ovat yhteneviä ja Agilent 1290 Infinity-analysaattorin sisäinen toistettavuus on hyvä.

Opinnäytetyön tuloksena voidaan todeta, että Agilent 1290 Infinity-analysaattori antaa luotettavia, sekä toistettavia tuloksia ja sen tulostaso on verrattavissa Agilent 1100 Series-analysaattorin tuloksiin. Näin ollen Agilent 1290 Infinity-analysaattori voidaan ottaa S-OHKarba tutkimuksen analyysikäyttöön Tykslabin osastolla 931.

Oxcarbazepine is a drug used to treat epileptic seizures. S-OHKarba analysis measures oxcarbazepine’s concentration in serum. The analysis is done with and analyser that uses HPLC analysing method.

The purpose of this thesis is to validate the S-OHKarba analysis for a new analyser called Agilent 1290 Infinity, that is about to be brought to use, in Tykslab’s department 931. Validation is used to ensure that the new analyser is internally repeatable and that the results between Agilent 1290 and now in use analyser Agilent 1100 Series are precise. The validation was done by analysing samples (n=45) first with Agilent 1100 Series and then again with Agilent 1290. The samples were analysed several times to test the repeatability and the results between the two analysers were compared to test the precisibility.

The statistical analysis of the results showed that the results are converging and they have a strong positive correlation. The results between Agilent 1100 Series and Agilent 1290 Infinity analysers are precise and the internal repeatability of Agilent 1290 Infinity analyser is good.

As results of this thesis, Agilent 1290 Infinity analyser gives reliable and repeatable results, and the results corresponded with Agilent 1100 Series analyser’s results. Therefore Agilent 1290 Infinity analyser can now be taken to use for analysing S-OHKarba analysis in Tykslab’s department 931.