Lääkinnällisten hyväksyntöjen vaatimukset radiorajapinnan laitteille

Abstract

Terveysteknologia on nopeasti kasvava teollisuuden ala, ja sen vienti on kasvanut lähes 10 prosenttia vuodesta 2015. Viimeisen kahdenkymmen vuoden aikana viennin kasvu on ollut keskimäärin 6,6 prosenttia. Terveysteknologian ala on erittäin säännelty. Valmistajan täytyy olla tästä tietoinen jo tuotesuunnitteluvaiheessa. Tieto vaatimuksista on hajallaan ja se on monimutkaista. Tämä aiheuttaa haasteita uusille yrityksille. Alalle on tulossa jatkuvasti pieniä start-up yrityksiä, joiden elinehto markkinoille pääsystä on ymmärtää alan vaatimukset.

Tämän opinnäytetyön toimeksiantaja oli Certification Management Services OY, joka on keväällä 2016 perustettu radiorajapintaisten laitteiden sertifiointiyritys. Työn tavoitteena oli selvittää mahdollisia rajapintoja lääkinnällisten laitteiden hyväksyntöjen ja radiolaitteiden hyväksyntöjen välillä. Samalla tarkoituksena oli kasata erillään olevaa tietoa lääkinnällisistä laitteista yhteen paikkaan, jotta jatkossa yrityksen henkilökunta pystyy löytämään tarvittavaa tietoa nopeasti tai tietoa siitä mistä sitä pitää hakea. Työhön liittyvän materiaalin kasaus alkoi jo kesällä 2016 ja työn tutkimuskysymykset tarkentuivat syksyllä 2016. Koska yrityksen tavoitteena on tarjota konsultointipalveluja hyväksyntöjä tarvitseville yrityksille, myös heillä pitää olla ymmärrys siitä, että laitteen tietyt ominaisuudet voivat vaatia myös lääkinnällisten hyväksyntöjen vaatimusten määrittelyn ja vakuutuksen.

Työssä ei ollut käytettävissä esimerkkilaitetta, vaan tavoitteena oli yleisesti selvittää lääkinnällistenlaitteiden vaatimuksia ja määrityksiä, sellaisten laitteiden osalta, jotka eivät suoranaisesti ole lääkinnällisiä vaan alkuperäinen tarkoitus on ollut jokin muu. Tämän takia työhön on kerätty paljon yleistä tietoa ja kuvattu tarkemmin sitä mistä tietoa löytyy ja miten tuotekehitysprosessit etenevät. Certification Management Services OY ei kuitenkaan ole valmistaja, vaan heillä täytyy olla ymmärrys siitä mitä hyväksyntöjä tuotteille tarvitaan. Tästä johtuen lisättiin yrityksen asiakkaalle toimittamaan alkukartoituksen spesifikaatiokyselyyn lääkinnällisiä laitteita kartoittava osa. Tämän avulla pystytään vielä mahdollisissa rajatapauksissa miettimään käyttötarkoitus tarkemmin ja mahdollisesti pystytään selvittämään minkä tuoteluokan tuote olisi kyseessä.

Health technology is rapidly growing industry, and the export has increased nearly 10 percent since year 2015. During the past twenty-year export growth has been 6,6 percent in average. Health technology sector is highly regulated. Manufacturers must be aware of this as early as in the product design phase. The information of regulatory requirements is scattered and complex, which cause challenges for new businesses. There are continuously more small start-up companies accessing to the market, whose lifeblood is to understand the regulatory requirements of the industry.

The client of this master thesis was Certification Management Services Ltd, which was established in the spring of 2016. They are offering certification services for radio interface devices. The aim of this thesis was to investigate the possible interfaces between the medical devices approvals and radio devices approvals. At the same time the purpose was to gather the medical regulatory information in one place, so that in the future the company's staff will be able to find the necessary information quickly, or they know where it can be found. Collecting the thesis-related material began in the summer of 2016 and the research questions were specified in the end of fall 2016. Since the company's goal is to provide consulting services for approvals, they must understand the fact that the certain features in the devices may require the definition of the medical approvals requirements and the declaration of conformity.

There was not any example device to use for the thesis, but the main target was in general to find out the requirements and regulations of the medical devices, in the case those devices are not directly related to the medical area and the original intention was something else. Because of this the thesis collects a lot of general information and describe in more detail where to find the information and how the development processes work. Certification Management Services Ltd is not a manufacturer, but they need to understand which approvals are needed for the devices. Due to this the company’s specification questionnaire was updated to include the medical device mapping part. In the unclear cases this allows to consider the intended use precisely and gives possibility to define the product medical category for the device.